药用辅料苯扎溴铵的质量标准 cp2020版4部

药用辅料苯扎溴铵的质量标准 cp2020版4部

　　按无水物计算，含烃铵盐（C22H40BrN）应为95.0%～105.0%。

　　【性状】本品在常温下为黄色胶状体，低温时可能逐渐形成蜡状固体;水溶液呈碱性反应，振摇时产生多量泡沫。

　　本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。

　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟；取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，置冰浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显橙红色。

　　（2）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，滤过，沉淀加乙醇即溶解；滤液显溴化物的鉴别反应

　　（通则0301）。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　氨化合物　取本品溶液（2→100）5ml，置试管中，加氢氧化钠试液3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。

　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　【类别】抑菌剂。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】苯扎溴铵溶液

甘油 500g/瓶，30kg/桶，250kg/桶，药用级/食品级 1瓶起订

聚山梨酯80(II)  500ml/瓶，药用级/注射级 1瓶起订

乳糖 25kg/袋，药用级 1袋起订

羟苯乙酯  500g/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订

羟苯丙酯  1kg/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订

羟苯甲酯  1kg/袋，5kg/袋，药用级 1袋起订

聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油 60kg/桶，药用级 1桶起订

香草醛  500g/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订

甘露醇   1kg/袋，25kg/桶，药用级/供注级 1袋起订

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 药用级 1kg起订

卡波姆  1kg/袋，25kg/桶 药用级/日化级 1kg起订

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