生物制药纯化水设备

生物制药纯化水设备(二级反渗透+EDI设备)

  制药行业对用水要求严格，所以制药行业纯化水设备产水需要符合《药典》，净化纯化水系统遵循GMP要求设计、制造，根据源水水质设计纯化水工艺，同时为客户提供完整的GMP验证服务。

一、生物制药纯化水设备工艺流程：

  预处理+双级反渗透+EDI系统

可选择XD方式：活性炭巴氏、CIP洗系统、分配系统臭氧、分配系统纯蒸汽。

  1、结构的构造简单，拆卸方便，容易操作，上手容易。

  2、考虑到更换部件和清洗部件简单，采用的是通用化的，系统化的部件。通用性比较强。

  3、设备内壁光滑，没有死角，清洗方便，容易。表面上做了处理，更加抗酸碱的侵蚀，不要在表面上涂漆，造成脱落。

  4、制取纯化水生产设备的材质较好采用的是卫生级不锈钢材质，低碳类型不污染水质。要定期的清洗设备。

  5、存水的周期不要大于24个小时，罐体较好采用的是卫生级不锈钢材质，耐酸碱。内壁较好不要有死眼。

材质选择：

  制药行业对用水要求严格，所以制药行业纯化水设备产水需要符合《药典》，凯旭净化纯化水系统遵循GMP要求设计、制造，根据源水水质设计纯化水工艺，同时为客户提供完整的GMP验证服务。

  1、材质标准：严格按照2015版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供设备各项材质检验报告(如材质证明、合格证、说明书、流程图、电气图、设计方案......)，确保做到让客户通过GMP认证。

  2、管道和储水罐：用水系统是制药系统较关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐SUS304材质，也可选择316L材质。

  3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染。

  4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源。