药用级枸橼酸钾柠檬酸钠原料CDE备案

　　药用级枸橼酸钾柠檬酸钠原料CDE备案

　　柠檬酸钾，是一种有机化合物， 化学式为C6H5K3O7，为白色结晶性粉末，易溶于水和甘油，不溶于乙醇，主要作防腐剂、稳定剂和pH缓冲剂等。

　　药用级枸橼酸钾为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钾一水合物。按无水物计算，含C6H5K3O7不得少于99.0%。

　　枸橼酸钾理化性质

　　密度：1.187g/cm3

　　沸点：309.6ºC

　　闪点：155.2ºC

　　外观：白色结晶性粉末

　　溶解性：易溶于水和甘油，不溶于乙醇

　　酸碱度

　　取本品2.0g，加水25mL溶解后，加麝香草酚蓝指示液1滴，如显蓝色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.20mL，应变为黄色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.20mL，应变为蓝色。

　　氯化物

　　取本品0.20g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。

　　硫酸盐

　　取本品0.20g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。

　　易炭化物

　　取本品0.50g，加硫酸[含H2SO4 94.5%～95.5%（g/g）]5mL，置水浴中加热1小时，立即冷却，依法检查（通则0842），与对照液（取比色用氯化钴液0.5mL与比色用重铬酸钾液4.5mL混合）比较，不得更深。

　　草酸盐

　　取本品1.0g，加水1mL与稀盐酸3mL使溶解，加90%乙醇4mL与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。

　　水分

　　取本品约0.1g，精密称定，加无水甲醇70mL，搅拌5分钟，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.0%～7.0%。

　　重金属

　　取本品2.0g，加水10mL溶解后，加稀盐酸5mL与水适量使成25mL，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐

　　取本品1.0g，加水23mL溶解后，加盐酸5mL，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　【鉴别】本品显钾盐与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐2ml，加热使溶解，放冷后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.21mg的C6H5K3O7。

　　药用级枸橼酸钾主要作防腐剂、稳定剂和pH缓冲剂等

　　【类别】碱性钾盐。

　　【贮藏】密封保存。

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