药用级台山新宁枸橼酸钾缓释剂原料药

药用级台山新宁枸橼酸钾缓释剂原料药

药用级台山新宁枸橼酸钾缓释剂原料药

本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钾一水合物。按无水物计算，含C₆H₅K₃O₇不得少于99.0%。    【性状】 本品为白色颗粒状结晶或结晶性粉末；无臭；微有引湿性。    本品在水或甘油中易溶，在乙醇中几乎不溶。    【鉴别】 本品显钾盐与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。    【检查】 酸碱度 取本品2.0g，加水25ml溶解后，加麝香草酚蓝指示液1滴；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.20ml，应变为黄色；加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.20ml， 应变为蓝色。    氯化物 取本品0.20g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。    硫酸盐 取本品0.20g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。    易炭化物 取本品0.50g，加硫酸[含H₂SO₄94.5%～95.5%（g/g）]5ml，置水浴中加热1小时，立即冷却，依法检查（通则0842），与对照液（取比色用氯化钴液0.5ml与比色用重铬酸钾液4.5ml混合）比较，不得更深。    草酸盐 取本品1.0g，加水1ml与稀盐酸3ml使溶解，加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。    水分 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲醇70ml，搅拌5分钟，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.0%～7.0%。    重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀盐酸5ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。    砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。    【含量测定】 取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐2ml，加热使溶解，放冷后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.21mg的C₆H₅K₃O₇。    【类别】 碱性钾盐。    【贮藏】 密封保存。