药用级硫酸链霉素原料CDE备案状态A

药用级硫酸链霉素原料CDE备案状态A

　　药用级硫酸链霉素为O-2-甲氨基-2-脱氧-ɑ-L-葡吡喃糖基-（1→2）-O-5-脱氧-3-C-甲酰基-ɑ-L-来苏呋喃糖基-（1→4)-N1,N3-二脒基-D-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于720链霉素单位。

　　【硫酸链霉素性状】

　　本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

　　【硫酸链霉素鉴别】

　　（1）取本品约0.5mg，加水4ml溶解后，加氢氧化钠试液2.5ml与0.1%8-羟基喹啉的乙醇溶液1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液3滴，即显橙红色。

　　（2）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液0.3ml，置水浴上加热5分钟，加硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解）0.5ml，即显紫红色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集491图）一致。

　　（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【硫酸链霉素含量测定】

　　精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。1000链霉素单位相当于1mg的C12H39N7O12。

　　【类别】氨基糖苷类抗生素。

　　【贮藏】严封，在干燥处保存。

　　【制剂】注射用硫酸链霉素

药用级硫酸链霉素原料CDE备案状态A