医用级硫酸阿托品原料药CDE备案登记

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　　医用级硫酸阿托品为（±）-α-（羟甲基）苯Y酸-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物。按干燥品计算，含（C17H23NO3）2·H2SO4不得少于98.5%。

　　【硫酸阿托品性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。

　　熔点：取本品，在120℃干燥4小时后，立即依法测定（通则0612），熔点不得低于189℃，熔融时同时分解。

　　【硫酸阿托品鉴别】

　　（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集487图）一致。

　　（2）本品显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。

　　（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【硫酸阿托品含量测定】

　　取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml溶解后，加结晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于67.68mg的（C17H23NO3）2·H2SO4。

　　【类别】抗胆碱药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）硫酸阿托品片（2）硫酸阿托品注射液（3）硫酸阿托品眼膏

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