药用级利血平原料药符合医用CP20药典标准

药用级利血平原料药符合医用CP20药典标准

　　药用级利血平为18β-（3，4，5-三甲氧基苯甲酰氧基）-11，17a-二甲氧基-3β，20α-育亨烷-16β-甲酸甲酯。按干燥品计算，含C33H40N2O9不得少于98.5%。

　　【利血平性状】本品为白色至淡黄褐色的结晶或结晶性粉末；无臭，遇光色渐变深。

　　本品在丙酮中微溶，在水、甲醇、乙醇中几乎不溶。

　　【利血平鉴别】（1）取本品约1mg，加0.1%钼酸钠的硫酸溶液0.3ml，即显黄色，约5分钟后转变为蓝色。

　　（2）取本品约1mg，加新制的香草醛试液0.2ml，约2分钟后显玫瑰红色。

　　（3）取本品约0.5mg，加对二甲氨基苯甲醛5mg、冰醋酸0.2ml与硫酸0.2ml，混匀，即显绿色；再加冰醋酸1ml，转变为红色。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集195图）一致。

　　【利血平含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液：取本品约50mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸3ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　对照品溶液：取利血平对照品约50mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸3ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求除进样体积为20μl外，见有关物质项下。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】抗高血压药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）利血平片（2）利血平注射液

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