优级品硝酸咪康唑原料药抗菌类22832-87-7

优级品硝酸咪康唑原料药抗菌类22832-87-7

【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭。

本品在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。

熔点本品的熔点(通则0612)应为178～184℃，熔融时同时分解。

【鉴别】(1)取本品约3mg，加二苯胺试液1滴，应显深蓝色。

(2)取本品，加甲醇-0.1mol/L盐酸溶液(9：1)制成每1ml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集474图)一致。

【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加甲醇10ml溶解，溶液应澄清无色。

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液取硝酸咪康唑与硝酸益康唑适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含50μg的混合溶液。

色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液(40：40：20)为流动相；检测波长为230nm；进样体积10μl。

系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，咪康唑峰与益康唑峰间的分离度应大于10。

测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)，小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。

炽灼残渣不得过0.2%(通则0841)。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸-醋酐(1：1)35ml，使溶解，照电位滴定法(通则0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.92mg的C18H14Cl4N2O・HNO3。

【类别】抗真菌药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)硝酸咪康唑阴道片(2)硝酸咪康唑阴道软胶囊(3)硝酸咪康唑阴道泡腾片(4)硝酸咪康唑乳膏(5)硝酸咪康唑栓(6)硝酸咪康唑胶囊(7)硝酸咪康唑搽剂(8)咪康唑氯倍他索乳膏

优级品硝酸咪康唑原料药抗菌类22832-87-7