药用级头孢氨苄原料药CDE备案CP20药典标准

药用级头孢氨苄原料药CDE备案CP20药典标准

　　医用级头孢氨苄为（6R，7R）-3-甲基-7-［（R）-2-氨基-2-苯基乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按无水物计算，含头孢氨苄（按C16H17N3O4S计）不得少于95.0%。

　　【头孢氨苄性状】

　　本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭。

　　本品在水中微溶，在乙醇中不溶。

　　比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+149°至+158°。

　　吸收系数：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在262nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为220～245。

　　【头孢氨苄鉴别】

　　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1090图）一致。

　　【头孢氨苄含量测定】

　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液：取本品适量（约相当于头孢氨苄，按C16H17N3O4S计50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液：取头孢氨苄对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢氨苄（按C16H17N3O4S计）0.2mg的溶液。

　　系统适用性溶液：取供试品溶液适量，在80℃水浴中加热60分钟，冷却。

　　色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液（742：240：15：3）为流动相；检测波长为254nm；系统适用性溶液进样体积20μ1，其他溶液进样体积10μl。

　　系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，头孢氨苄峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C16H17N3O4S的含量。

　　【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。

　　【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。

　　【制剂】（1）头孢氨苄干混悬剂（2）头孢氨苄片（3）头孢氨苄胶囊（4）头孢氨苄颗粒

药用级头孢氨苄原料药CDE备案CP20药典标准