药用级吡拉西坦原料现货资质齐全CDE

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　　【鉴别】（1）取本品0.1g，置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集185图）一致。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

　　酸度取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液。

　　系统适用性溶液取吡拉西坦适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10∶90）为流动相，检测波长为210nm；进样体积10µl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

　　重金属取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.012EU。（供注射用）

　　无菌取本品，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含25mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液。

　　对照品溶液取吡拉西坦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】脑代谢改善药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）吡拉西坦口服溶液（2）吡拉西坦片（3）吡拉西坦注射液（4）吡拉西坦胶囊（5）吡拉西坦氯化钠注射液（6）注射用吡拉西坦

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