药用级谷氨酰胺原料药医用药典质量标准

药用级谷氨酰胺原料药医用药典质量标准

　　医药用级谷氨酰胺为L-2-氨基戊酰胺酸。按干燥品计算，含C5H10N2O3不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。

　　本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。

　　比旋度：取本品，精密称定，加水适量，置40℃水浴中溶解，放冷，用水定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+6.3°至+7.3°。

　　【谷氨酰胺鉴别】

　　（1）取本品的水溶液（1→50）5ml，加稀盐酸5滴与亚硝酸钠试液1ml，应发泡。

　　（2）取本品的水溶液（1→1000）5ml，加茚三酮试液1ml，加热3分钟，溶液显紫色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集895图）一致。

　　（4）取本品与谷氨酰胺对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【谷氨酰胺含量测定】

　　取本品约0.12g，精密称定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于14.61mg的C5H10N2O3。

　　【类别】氨基酸类药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）谷氨酰胺胶囊（2）谷氨酰胺颗粒

药用级谷氨酰胺原料药医用药典质量标准