药用级利福平原料药医用药典标准CDE备案A

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　　本品为按干燥品计算，含利福平（C43H58N4O12 ）应为97.0%～102.0%。

　　【性状】本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末。无臭。

　　本品在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加甲醇10ml溶解后，取1ml，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在237nm、254nm、334nm和473nm的波长处有最大吸收，在296nm、394nm的波长处有最小吸收。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　对照品溶液 取利福平对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　系统适用性溶液 取利福平对照品与利福喷丁对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福平10mg与利福喷丁10mg的混合溶液。

　　色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（8：2：0.2）为展开剂。

　　测定法 吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，日光下检视。

　　系统适用性要求 系统适用性溶液所显利福平和利福喷丁斑点应分离。

　　结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色一致。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集198图）或对照品（Ⅰ或Ⅱ晶型）图谱一致（通则0402）。

　　以上（2）、（3）两项可选做一项。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或存放于2～8℃条件下6小时内使用。

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取适量，用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　对照品溶液 取利福平对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取适量，用乙腈-水 （1：1）定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液与色谱条件 见有关物质项下。

　　系统适用性要求 除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】抗结核病药。

　　【贮藏】密封，在干燥阴暗处保存。

　　【制剂】（1）利福平片 （2）利福平胶囊 （3）注射用利福平

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