药用级枸橼酸铋钾医用药典标准CDE备案状态A

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　　本品为一种组成不定的含铋复合物。按干燥品计算，含铋（Bi）应为35.0%～38.5%。

　　【性状】本品为白色粉末；有引湿性。

　　本品在水中极易溶解，在乙醇中极微溶解。

　　【鉴别】（1）取本品约1mg，加水5ml溶解后，加稀硫酸2～3滴酸化，加10%硫脲溶液数滴，即显深黄色。

　　（2）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加高氯酸溶液（1→10）10滴，即发生白色沉淀，分离沉淀，沉淀在氢氧化钠试液中不溶，在浓氨溶液中溶解。

　　（3）取本品约10mg，加水0.2ml溶解后，迅速加新配制的吡啶-醋酐（3∶1）约5ml，初显黄色，渐变为红色或紫红色。

　　【检查】酸碱度取本品0.60g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～8.0。

　　硫酸盐取本品1.0g，加水20ml溶解后，滴加稀盐酸4ml，置水浴中加热10分钟，放冷，滤过，滤液分成2等份：1份中加25%氯化钡溶液5ml，放置10分钟，反复滤过，至滤液澄清，用水稀释成40ml后，加标准硫酸钾溶液2.0ml，再加水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，作为对照液；另1份中用水稀释成40ml后，加25%氯化钡溶液5ml，再加水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，与对照液比较，不得更浓（0.04%）。

　　硝酸盐取本品0.50g，置试管中，加水5ml溶解后，加硫酸5ml，注意混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml，使成两液层，接界面不得立即显棕色。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥5小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　铜盐取本品0.20g，加水2ml和10％枸橼酸铵溶液2ml溶解后，用氨试液调节溶液的pH值为8～9，加0.1%双环己酮草酰二腙稀乙醇溶液5ml，再加水使成50ml，如显色，与标准硫酸铜溶液［称取硫酸铜（CuSO4•5H2O）0.393g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于10μg的铜（Cu）］0.50ml按同法操作制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。

　　铅盐以本品1.0g，在600℃炽灼使灰化，放冷后滴加硝酸0.5～1.0ml使溶解，在水浴上蒸干，放冷，加氢氧化钾溶液（1→6）约5ml，使pH值达10以上，煮沸2分钟，放冷，滤过，残渣用少量水洗，洗液与滤液合并，用醋酸调节pH值至7，用水稀释成25ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，如显色，与标准铅溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

　　含氨量取本品约1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法），自“沿瓶壁缓缓加水250ml”起（但将加40%氢氧化钠溶液75ml改为30ml），依法测定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于1.703mg的NH3。含氨量应为2%～6%。

　　【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加水50ml溶解后，再加硝酸溶液（l→3）3ml与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的Bi。

　　【类别】胃黏膜保护药。

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

　　【制剂】（1）枸橼酸铋钾片（2）枸橼酸铋钾胶囊（3）枸橼酸铋钾颗粒

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