药用级盐酸小檗碱原料药医用药典标准

药用级盐酸小檗碱原料药医用药典标准

　　本品为5，6-二氢-9，10-二甲氧苯并[g]-1，3-苯并二氧戊环[5，6-α]喹嗪盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%。

　　【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭。

　　本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶。

　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液4滴，放冷（必要时滤过），加丙酮8滴，即发生浑浊。

　　（2）取本品约5mg，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集320图）一致。

　　（4）取本品约0.1g，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，置烧杯中，加沸水150ml使溶解，放冷，移置250ml量瓶中，精密加重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）50ml，加水稀释至刻度，振摇5分钟，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液100ml，置250ml具塞锥形瓶中，加碘化钾2g，振摇使溶解，加盐酸溶液（1→2）10ml，密塞，摇匀，在暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于12.39mg的C20H18ClNO4。

　　【类别】抗菌药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸小檗碱片（2）盐酸小檗碱胶囊

药用级盐酸小檗碱原料药医用药典标准