药用级葡萄糖酸钙原料药医用药典标准

药用级葡萄糖酸钙原料药医用药典标准

　　本品为D-葡萄糖酸钙盐一水合物。含C12H22CaO14·H2O应为99.0%～104.0%。

　　【性状】　本品为白色颗粒性粉末；无臭，无味。

　　本品在沸水中易溶，在水中缓缓溶解，在无水乙醇、三氯J烷或乙M中不溶。

　　【鉴别】　（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，显深黄色。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液　取本品50mg，加水5ml，温水浴溶解，滤过，取滤液。

　　对照品溶液　取葡萄糖酸钙对照品，同法制成每1ml中含10mg的溶液。

　　色谱条件　采用硅胶G薄层板，以乙醇-水-浓氨溶液-乙酸乙酯（50：30：10：10）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，置110℃加热20分钟后，放冷，喷以钼酸铵-硫酸铈试液（取钼酸铵2.5g，加1mol/L硫酸溶液50ml使溶解，再加硫酸铈1.0g，加lmol/L硫酸溶解并稀释至100ml，摇匀），再在110℃加热10分钟后，取出放冷，10分钟后检视。

　　结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集465图）一致。

　　（4）本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【含量测定】　取本品0.5g，精密称定，加水100ml，微温使溶解，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。

　　【类别】　补钙药。

　　【贮藏】　密封保存。

　　【制剂】　（1）葡萄糖酸钙口服溶液（2）葡萄糖酸钙片（3）葡萄糖酸钙含片（4）葡萄糖酸钙注射液（5）葡萄糖酸钙氯化钠注射液（6）葡萄糖酸钙颗粒（7）复方葡萄糖酸钙口服溶液

药用级葡萄糖酸钙原料药医用药典标准