药用级葡萄糖酸钙化学原料药GMP认证

药用级葡萄糖酸钙化学原料药GMP认证

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本品为D-葡萄糖酸钙盐一水合物。含C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O应为99.0%～104.0%。 【性状】本品为白色颗粒性粉末；无臭，无味。 本品在沸水中易溶，在水中缓缓溶解，在无水乙醇、三甲烷或乙中不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，显深黄色。 （2）取本品50mg，加水5ml，温水浴溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取葡萄糖酸钙对照品，同法制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-水-浓氨溶液-乙酸乙酯（50：30：10：10）为展开剂，展开，晾干，置110℃加热20分钟后，放冷，喷以钼酸铵-硫酸铈试液（取钼酸铵2.5g，加1mol/L硫酸溶液50ml使溶解，再加硫酸铈1.0g，加1mol/L硫酸溶解并稀释至100ml，摇匀），再在110℃加热10分钟后，取出放冷，10分钟后检视。 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 465图）分歧。 （4）本品的水溶液显钙盐的鉴别反响（通则 0301）。 【检查】溶液的廓清度 取本品4.0g，加水40ml，煮沸至溶解，溶液应廓清。（供注射用） 氯化物 取本品0.10g，依法检查（通则 0801），与规范氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.05%）。 硫酸盐 取本品0.50g，依法检查（通则 0802），与规范硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.1%）。 蔗糖或复原糖类 取本品0.50g，加水10ml，加热溶解后，加稀盐酸2ml，煮沸2分钟，放冷，加碳酸钠试液5ml，静置5分钟，用水稀释使成20ml，滤过；分取滤液5ml，加碱性酒石酸铜试液2ml，煮沸1分钟，不得立刻生成红色沉淀。 镁盐与碱金属盐 取本品1.0g，加水40ml溶解后，加氯化铵0.5g，煮沸，加过量的草酸铵试液使钙完整沉淀，置水浴上加热1小时，放冷，用水稀释成100ml，摇匀，滤过；分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过 5mg。 重金属 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液2ml与水适量使成25ml，微温使溶解，放冷，依法检查（通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之十五。 砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（通则 0822第一法），应契合规则（0.0002%）。 【含量测定】取本品0.5g，精细称定，加水100ml，微温使溶解，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于22.42mg的C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O。 【类别】补钙药。 【贮藏】密封保管。