药用级头孢克肟医药原料药级别GMP认证

药用级头孢克肟医药原料药级别GMP认证

　　本品为（6R，7R）-7-［［（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-［（羧甲氧基）亚氨基］乙酰基］氨基］-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸三水合物。按无水物计算，含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计）不得少于95.0%。

　　【性状】本品为白色至淡黄色结晶性粉末，无臭或略有特殊臭味。

　　本品在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中不溶。

　　比旋度  取本品，精密称定，用2%碳酸氢钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-75°至-88°。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。如不一致，可分别取本品和对照品适量，加甲醇溶解，挥干溶剂后，取残留物照红外分光光度法（通则0402）测定，二者的红外光吸收图谱应一致。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计）0.2mg的溶液。

　　对照品溶液  取头孢克肟对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计）0.2mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中的C16H15N5O7S2含量。

　　【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

　　【制剂】（1）头孢克肟片（2）头孢克肟胶囊（3）头孢克肟颗粒

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