药用级冰/片药典标准CDE登记有资质

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冰/片（合成龙脑）

Bingpian

BORNEOLUM SYNTHETICUM

　　【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶;气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。

　　本品在乙醇～210°C(通则0612)。

　　【鉴别】(1)取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%硫酸溶液1～2滴，即显紫色。

　　(2)取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。

　　【检查】pH值  取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10ml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加指示液2滴，均不得显红色。

　　不挥发物  取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035%)。

　　水分  取本品1g，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。

　　重金属  取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查(通则0821法)，含重金属不得过5mg/kg。

　　砷盐  取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(通则0822)，含砷量不得过2mg/kg。

　　樟脑  取本品细粉约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取樟脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的方法测定，计算，即得。

　　本品含樟脑(C₁₀H₁₆O)不得过0.50%。

　　【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140°C。理论板数按龙脑峰计算应不低于2000。

　　对照品溶液的制备  取龙脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备  取本品细粉约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

　　本品含龙脑(C₁₀H₁₈O)不得少于55.0%。

　　【性味与归经】辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。

　　【功能与主治】开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

　　【用法与用量】0.15～0.3g，入丸散用。外用研粉点敷患处。

　　【注意】孕妇慎用。

　　【贮藏】密封，置凉处。