药用级香兰素药典标准CDE登记有资质

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本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算，含C8H8O3不得少于99.0%。　　【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末，具有香草香气。　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在热水中溶解，在水中微溶。　　熔点 本品的熔点（通则0612）为81～84℃。　　【鉴别】（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色（通则0901与通则0902）；如显色，与橙黄色2号标准比色液比较，不得更深（通则0901法）。　　有关物质 避光操作。取本品与香草/醛对照品各适量，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液（临用新制）。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为170℃；进样口温度为240℃；检测器温度为240℃。精密量取对照品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按香草/醛峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各峰的分离度均应符合要求。按面积归一化法计算，各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的0.5%。　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥3小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。