医用吡拉西坦原料CDE备案药用级一件起订

医用吡拉西坦原料CDE备案药用级一件起订

　　吡拉西坦

　　Bilaxitan

　　Piracetam

　　吡拉西坦，是一种有机化合物，化学式为C6H10N2O2，主要用作脑代谢改善药，对脑缺氧损伤具有保护作用，促进受损大脑的恢复。

　　中文名吡拉西坦外文名Piracetam别名2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺化学式C6H10N2O2分子量142.156CAS登录号7491-74-9EINECS登录号231-312-7熔点151至152℃

　　用途

　　主要用作脑代谢改善药，适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。

　　药典信息

　　来源

　　本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺，按干燥品计算，含C6H10N2O2应为98.0%～102.0%。

　　性状

　　本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在中几乎不溶。

　　熔点

　　本品的熔点（通则0612）为151～154℃。

　　鉴别

　　1、取本品0.1g，置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。

　　2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算，含C6H10N2O2应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。本品在水中易溶，在乙醇中略溶

　　熔点本品的熔点（通则0612）为151～154℃。

　　【鉴别】（1）取本品0.1g，置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。

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