药用级聚乙二醇300药典标准CDE登记有资质

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聚乙二醇300（供注射用）

Juyiʼerchun 300（Gongzhusheyong）

Polyethylene Glycol 300（For Injection）

【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；微臭。

本品在水或乙醇中极易溶解。

　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）在20℃时应为1.120～1.130。

　　黏度  本品的运动黏度（通则0633法），在25℃时（毛细管内径为1.2mm）应为59～73mm²/s。

　　【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐/酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。

　　（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。

　　【检查】平均分子量  取本品1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口，置沸水浴中，加热30分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，以的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为285～315。

　　酸碱度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.5。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。