药用级焦糖药典标准CDE登记有资质

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焦糖

Jiaotang

Caramel

　　[8028-89-5]

　　本品是以碳水化合物如蔗糖或葡萄糖等为主要原料，经加热处理制得。

　　【性状】本品为暗棕色稠状液体；微有特臭。

　　本品可与水混溶，在浓度小于55%（ml/ml）乙醇中溶解，与丙酮、苯或正己烷不能混溶。

　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）不得小于1.30。

　　【检查】纯度  取本品1ml，加水至20ml，加磷酸0.5ml，摇匀，应不生成沉淀。

　　吸光度  取本品适量，精密称定，用水溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在610nm的波长处测定，吸光度不得过0.600。

　　4-甲基咪唑  取本品10g，精密称定，置聚丙烯烧杯中，加3mol/L氢氧化钠溶液5.0ml，混匀，加色谱纯硅藻土20g，搅拌至颜色均匀。将混合物全部转移至具聚四氟乙烯旋塞的层析柱（250mm×25mm）中，填充均匀。用二氯甲烷洗涤聚丙烯烧杯，将洗液转移至层析柱中，待二氯甲烷流至旋塞时关闭旋塞，静置至少15分钟。开启旋塞，使二氯甲烷以每分钟5ml的流量流出，收集洗脱液约300ml，移至水浴温度为35℃的旋转蒸发仪中蒸发至干。精密量取水10ml置旋转蒸发仪烧瓶中，溶解残渣并充分荡洗烧瓶，作为供试品溶液；另取4-甲基咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成相应浓度的对照品溶液（相应浓度根据吸光度值与含量限度换算所得）。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g和庚烷磺酸钠1g，加水900ml溶解，用磷酸调节pH值至3.5，用水稀释至1000ml）-甲醇（85∶15）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按4-甲基咪唑峰计算不低于3000，4-甲基咪唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中的4-甲基咪唑的量。用吸光度项下测得吸光度值换算成吸光度为0.10时4-甲基咪唑的含量，不得过0.02%。