经过认证且可追溯
GE分析仪器在制药市场具有丰富的应用支持经验,很了解在使用分析标准品时,合规性与可追溯性是何等关键。我们提供的标准品都具备相关的文献,符合认证并可追溯,对于支持客户的检测数据和检测结果十分重要,帮助客户树立信心。为了满足客户内部文件管理的需要,我们为每个标准样品提供证书,证明了样品原材料的可追溯性、溶液的准确性、以及与生产相关的统计意义上的不确定度。
为了帮助客户充分树立信心并满足他们对可追溯性的需求,Sievers标准品都由可得到的纯净度的原材料配制。系统适用性标准品的原材料可追溯到美国药典委员会(USP)。日本药典(JP)测试的材料,符合纯度的要求规格。其他校准和验证的标准品可追溯到美国国家标准与技术研究所(NIST)。另外,实验室设备和玻璃器皿均可追溯至NIST。
严格的质量控制
(1) 生产敏感的、低浓度的标准品与消耗品,在材料科学、污染控制过程、自动化工艺、及洁净室条件等方面均要求很高,GE分析仪器在这些方面持续的进步。GE分析仪器:
(2) 生产的Sievers标准品符合中国药典(ChP)四部<0682>章节与<0681>章节、USP<643> 章节、USP <645>章节、欧洲药典EP方法 <2.2.44>章节和日本药典JP方法<2.59>章节。
(3) 采用的“六西格玛(Six Sigma)”方,在符合ISO 9001的生产环境中进行生产。在生产标准品时还另外遵照ISO 17025的相关标准。
(4) Sievers标准品在100,000级的无尘室生产,最小化污染。这一标准品的生产工艺在市场上较为特殊。
(5) 只采用别的原材料(符合USP和NIST要求),才能满足严苛的质量控制要求。
(6) 在整个生产中使用*的、定制的自动生产技术,限制人为误差。
Sievers 标准品及应用
校准和确效标准品套装
仪器校准的目的是最小化偏差。正确的校准是确保设备良好性能的步。Sievers经认证的标准品能确保TOC分析仪的化校准,是所有GE TOC分析仪的。
GE分析仪器提供全系列TOC和电导率校准的标准品,适用于多品牌设备和应用。针对超纯水的在线监测应用,GE有专门设计的Sievers电导率标准品。针对实验室设备,例如Sievers M9,Sievers校准套装包含无机碳和总 碳标样。
确效标准品套装
在仪器维修后,设置发生变化时通常需要使用确效标准品。对校准曲线的确效也应该定期执行,需要一套或多套线性范围内的标准品。GE分析仪器能提供运行范围内需要的多种不同浓度的确效标准品,能有效反映测试仪器的精确度和准确度。
验证标准品套装
验证标准品是用于保证分析仪器质量的标准品。它们能确认仪器与其说明指标是否相符,是否适合于使用的目的。验证是质量管理系统、cGMP 及合规性中至关重要的一点。
Sievers验证标准品套装全面包括LOD、LOQ、线性、精确度、准确度、专属性、及稳固性,这些都在Sievers验证文档中有详细说明。每种标准品套装都是为特定的仪器及其应用所专门设计。
InnovOx系列的标准品
TOC校准标准品 —(250 mL 瓶装)
(1) STD 68310-01 校准套装 — 100 mg/L
套装包括:1支250 mL瓶装的含100 mg C/L的 KHP试剂。
(2) STD 68410-01 校准套装 — 1,000 mg/L
套装包括:1支250 mL瓶装的含1,000 mg C/L的 KHP试剂。
(3) STD 68450-01 校准套装 — 5,000 mg/L
套装包括:1支250 mL瓶装的含5,000 mg C/L的 KHP试剂。
(4) STD 68520-01 校准套装 — 20,000 mg/L S
套装包括:1支250 mL瓶装的含20,000 mg C/L的 KHP试剂。
(5) STD 68100-01 校准套装 — 试剂水
套装包括:1支250 mL瓶装的空白试剂水(配置时 <0.1 ppm)。
TOC校准和确效标准品 —(250 mL瓶装)
(1) STD 68020-02 (校准和确效套装 — 0到1,000 ppm范围)
套装包括:多个250mL瓶装的试剂:校准 — 空白水,1 mg C/L KHP 试剂,10 mg C/L KHP试剂,25 mg C/L KHP试剂,100 mg C/L KHP 试剂,1,000 mg C/L KHP试剂。确效 — 50 mg C/L 蔗糖试剂,500- mg C/L蔗糖试剂。
(2) STD 68551-01 (校准和确效套装 — 50,000 mg/L )
套装包括:1支250 mL瓶装的含50,000 mg C/L蔗糖试剂。