药用级聚山梨酯20药典标准CDE登记有资质

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聚山梨酯20

Jushanlizhi20

Polysorbate 20

　本品系月桂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。

　　【性状】本品为淡黄色或黄色的黏稠油状液体。

　　本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液体石蜡中微溶。

　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）为1.09～1.12。

　　黏度  本品的运动黏度（通则0633法），在25℃时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径）为250～400mm²/s。

　　酸值  取本品约10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对指示液显中性）50ml使溶解，加热回流10分钟，放冷，加指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过2.0。

　　羟值  本品的羟值（通则0713）为96～108。

　　过氧化值  本品的过氧化值（通则0713）不得过10。

　　皂化值  本品的皂化值（通则0713）为40～50。

　　【鉴别】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，酸化，显乳白色浑浊。

　　（2）取本品的水溶液（l→20）2ml，滴加溴试液0.5ml，溴试液不褪色。

　　（3）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加5ml，振摇混合，静置后，层显蓝色。

　　【检查】酸碱度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.5。

　　颜色  取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。