药用级壳聚糖药典标准CDE登记有资质

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壳聚糖

Kejutang

Chitosan

本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。

　　【性状】本品为类白色粉末。

　　本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。

　　黏度  取本品1.0g，精密称定，加1%冰醋酸溶液100ml，搅拌使溶解，用NDJ-1型旋转式黏度计，依法检查（通则0633第三法），在20℃时的动力黏度应为标示量的80%～120%。

　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（2）  取本品0.2g，加水80ml，搅拌使分散，加羟基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室温下缓慢搅拌使溶液澄清（搅拌约30～60分钟），加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml，生成凝胶状团块。

　　【检查】脱乙酰度  取本品约0.5g，精密称定，精密加入盐酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室温下搅拌2小时使溶解，加1%甲基橙指示剂3滴，用氢氧化钠滴定液（0.15mol/L）滴定至变为橙色。按下式计算，脱乙酰度应大于70%。

　N_HCL为盐酸滴定液（0.3mol/L）的浓度，mol/L；

　　V_HCL为盐酸滴定液（0.3mol/L）的体积，ml；

　　N_NaOH为氢氧化钠滴定液（0.15mol/L）的浓度，mol/L；

　　V_NaOH为氢氧化钠滴定液（0.15mol/L）的体积，ml；

　　G为供试品的取样量，g；

　　W为供试品的干燥失重，％；

　　0.016为与1mol/L盐酸相当的氨基量，g；

　　9.94%为理论氨基含量。