药用级尿素药典标准CDE登记有资质

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尿素

Niaosu

Urea

　　本品含CH₄N₂O不得少于99.5%。

　　【性状】本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末；几乎无臭，味咸凉；放置较久后，渐渐发生微弱的氨臭；水溶液显中性反应。

　　本品在水或乙醇中易溶，

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为132～135℃。

　　【鉴别】（1）取本品0.5g，置试管中加热，液化并放出氨气;继续加热至液体显浑浊，冷却，加水10ml与氢氧化钠试液2ml溶解后，加硫酸铜试液1滴，即显紫红色。

　　（2）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml，即生成白色结晶性沉淀。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集210图）一致。

　　【检查】氯化物  取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

　　硫酸盐  取本品4.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。

　　乙醇中不溶物  取本品5.0g，加热乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用热乙醇20ml洗涤，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2mg。

　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。

　　重金属   取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水25ml、3%硫