药用级硫酸镁 注射剂原料药 CDE备案

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本品按炽灼至恒重后计算，含MgSO₄不得少于99.5%。

 【性状】本品为无色结晶；无臭；有风化性。 本品在水中易溶，在乙醇中简直不溶。

 【鉴别】本品显镁盐与硫酸盐的鉴别反响（通则0301）。 

【检查】酸碱度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴；如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝绿色；如显蓝绿色或绿色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为黄色。 溶液的廓清度 取本品2.5g，加水20ml，振摇使溶解，溶液应廓清；如显混浊，与1号浊度规范液（通则0902第一法）比拟，不得更浓。 氯化物 取本品0.50g，依法检查（通则0801），与规范氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.01%）。 炽灼失重 取本品1.0g，精细称定，先在105℃枯燥2小时，再在450℃±25℃炽灼至恒重，减失重量应为48.0%～52.0%。 铁盐 取本品2.0g，加硝酸溶液（1→10）5ml，煮沸1分钟，放冷，用水稀释成35ml，依法检查（通则0807），与规范铁溶液3.0ml用同一办法制成的对照液比拟，不得更深（0.0015%）。 钙 取本品1.0g两份，分别置100ml量瓶中，一份中加稀盐酸5.0ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中加规范钙溶液（精确称取105℃枯燥至恒重的碳酸钙0.1250g，置500ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中含钙0.1mg的溶液）2.0ml，加稀盐酸5.0ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在422.7nm的波优点分别测定，应契合规则（0.02%）。 锌盐 取本品2.0g，加水20ml使溶解，加醋酸1ml，加亚铁化钾试液5滴，不得显混浊。 重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（通则0821第一法），5分钟时比色，含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应契合规则（0.0002%）。 【含量测定】取本品约0.25g，精细称定，加水30ml溶解后，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于6.018mg的MgSO₄。

 【类别】泻药、利胆药。

 【贮藏】密封保管。

 【制剂】硫酸镁注射液