药用级碘化钠原料药医用CP药典标准GMP认证

药用级碘化钠原料药医用CP药典标准GMP认证

　　本品按干燥品计算，含碘化钠(NaІ)不得少于99.0%。

　　【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；有引湿性；在潮湿空气中易变成棕色。

　　本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解。

　　【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碘化物的鉴别反应(通则0301)。

　　【检查】碱度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液(0.05mol/L)0.10ml，不得显红色。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

　　氯化物  取本品0.25g，加水100ml溶解后，加浓过氧化氢溶液与磷酸各1ml，煮沸至溶液无色，放冷，再加浓过氧化氢溶液0.5ml，煮沸，放冷，移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取5.0ml，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.5%)。

　　硫酸盐取本品0.50g，依法检查(通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。

　　碘酸盐  取本品0.50g，加新沸过的冷水10ml溶解后，加稀硫酸2滴与淀粉指示液0.2ml，避光放置，2分钟内不得显蓝色。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过3.0%（通则0831）。

　　钡盐  取本品1.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分成两等份:一份中加稀硫酸1ml，另一份中加水1ml，15分钟内，两液应同样澄清。

　　铁盐  取本品0.50g，加水5ml溶解后，加浓过氧化氢溶液与盐酸各2ml，蒸干至残渣无色，放冷（必要时，再加浓过氧化氢溶液1ml，蒸干，放冷），依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

　　重金属  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　【类别】补碘药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

药用级碘化钠原料药医用CP药典标准GMP认证