医用盐酸苯海拉明原料药用CP2020药典标准

医用盐酸苯海拉明原料药用CP2020药典标准

盐酸苯海拉明

Yansuan Benhailaming

Diphenhydramine Hydrochloride

C17H21NO・HCl 291.82

本品为N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H21NO・HCl应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

熔点本品的熔点（通则0612）为167～171℃。

【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸1滴，初显黄色，随即变成橙红色；滴加水，即成白色乳浊液。

（2）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在253nm与258nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集365图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。

对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液取二苯酮5mg，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；另取盐酸苯海拉明5mg，置10ml量瓶中，加上述二苯酮溶液1ml，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（50∶50∶0.5）（用冰醋酸调节pH值至6.5）为流动相；检测波长为258nm；进样体积20μl。

系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按苯海拉明峰计算不低于5000，苯海拉明峰与二苯酮峰之间的分离度应大于2.0。

测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照品溶液取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】抗组胺药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】（1）盐酸苯海拉明片（2）盐酸苯海拉明注射液

医用盐酸苯海拉明原料药用CP2020药典标准