医药级维生素c原料药VC制剂药字号

医药级维生素c原料药VC制剂药字号

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本品为L-抗坏血酸。含C₆H₈O₆不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色突变微黄；水溶液显酸性反响。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三甲烷或乙中不溶。 熔点 本品的熔点（通则 0612）为190～192℃，熔融时同时合成。 比旋度 取本品，精细称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为+20.5°至+21.5°。 【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分红二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消逝。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 450图）分歧。 【检查】溶液的廓清度与颜色 取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应廓清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在420nm的波优点测定吸光度，不得过0.03。 草酸 取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精细称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精细量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。供试品溶液产生的混浊不得浓于对照溶液（0.3%）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则 0841）。 铁 取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加规范铁溶液（精细称取硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，用水稀释至刻度，摇匀，精细量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。照原子吸收分光光度法（通则 0406），在 248.3nm的波优点分别测定，应契合规则。 铜 取本品2.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加规范铜溶液（精细称取硫酸铜393mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精细量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液 （A）。照原子吸收分光光度法（通则 0406），在324.8nm的波优点分别测定，应契合规则。 重金属 取本品1.0g，加水溶解成25ml，依法检查（通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 细菌内毒素 取本品，加碳酸钠（170℃加热4小时以上）适量，使混合，依法检查（通则 1143），每1mg维生素C中含内毒素的量应小于0.020EU（供注射用）。 【含量测定】取本品约0.2g，精细称定，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立刻用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C₆H₈O₆。 【类别】维生素类药。 【贮藏】遮光，密封保管。