药用级胶囊用明胶药典四部制药辅料

药用级胶囊用明胶药典四部制药辅料

药用级胶囊用明胶药典四部制药辅料

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完整酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。 【性状】 本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会收缩变软，能吸收其本身质量5～10倍的水。 本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。 【鉴别】 （1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发作混浊。 （3）取本品，加钠石灰后，加热，即发作氨臭。 【检查】 冻力强度（仅限硬胶囊） 取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1～4小时后，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使供试品溶散平均，在室温下放置15分钟后，将冻力瓶程度放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17小时±1小时后，疾速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，计算两次结果的均匀值，冻力强度应不低于180Bloom g。 酸碱度 取本品1.0g，参加热水100ml，充沛振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.2。 透光率 取本品2.0g，加50～60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401），分别在450nm和620nm的波优点测定透光率，分别不得低于50%和70%。 电导率 取本品1.0g，加不超越60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液，作为供试品溶液，另取水100ml作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。 亚硫酸盐（以SO₂计） 取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时衔接冷凝管（产生过量的泡沫时，可参加适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/L碘溶液15ml作为接纳液，搜集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液简直无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（通则0802）检查，如显混浊，与规范硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.01%）。 过氧化物 取本品10g，置250ml具塞烧瓶中，加水140ml，放置2小时，在50℃的水浴中加热使疾速溶解，立刻冷却，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化钾0.2g，1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml，密塞，摇匀，置暗处放置10分钟，溶液不得显蓝色。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥15小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。 铬 取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～10ml，混匀，100℃预消解2小时后，盖好内盖，旋紧外套，置适合的微波消解炉内，停止消解。消解完整后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另取铬单元素规范溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml中含铬1.0μg的铬规范贮备液，临用时，分别精细量取适量，用2%硝酸溶液制成每1ml含铬0～80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法）或电感耦合等离子体质谱法（通则0412第一法）测定。含铬不得过百万分之二。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。 砷盐 取本品2.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌平均，枯燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化完整，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应契合规则（0.0001%）。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母总菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。 【类别】 药用辅料，用于硬胶囊等， 【贮藏】 密封，在枯燥处保管。