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梓梦-2025版中国药典CP0903章节变更显微计数法微粒仪应对指南2025/05/19
梓梦-2025版中国药典CP0903章节变更显微计数法微粒仪应对指南一、2025版中国药典CP0903修订背景与核心变更2025版中国药典CP0903章节对不溶性微粒检测提出更严格的要求，核心变更包括：对比项2020版中国药典2025版中国药典1.检测范围静脉用注射剂：溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液供静脉注射用无菌原料药注射液：溶液型、乳状液型和混悬型注射用无粉末与注射用浓溶液等2.微粒检查用水要求（光阻法）光阻法取50ml测定，要求每10ml含10µm及10µm以上的不溶性微粒数应
梓梦-2025版药典CP0982章节新增第四法乳粒分布分析仪应对指南2025/04/28
梓梦-2025版药典CP0982章节新增第四法乳粒分布分析仪应对指南一、光阻法新规的核心要求与行业影响2025版《中国药典》0982章节新增第四法（光阻法），标志着乳状注射剂质量控制进入新阶段。新法规明确要求乳剂型注射剂（如脂肪乳等）需采用光阻法检测大乳粒，并设定了严苛标准：例如中长链脂肪乳需同时满足动态光散射法（平均粒径≤0.5μm）和光阻法（PFAT5≤0.05%）的双重标准。光阻法的核心优势在于：Ø高灵敏度与精准统计：通过单粒子光学传感技术（SPOS），检测范围覆盖0.5-400μm，尤其
梓梦-ZML310外用制剂粒度分析仪 在阿达帕林过氧苯甲酰凝胶研发中的创新应用2025/04/24
梓梦-ZML310外用制剂粒度分析仪在阿达帕林过氧苯甲酰凝胶研发中的创新应用阿达帕林过氧苯甲酰凝胶作为一种联合外用制剂，在痤疮治疗中因其多靶点作用机制（抗菌、抗炎、调节角化）而备受关注。其效果与药物颗粒的粒度、分布及形貌密切相关，这些参数直接影响药物的释放速率、稳定性和透皮吸收效率。一、ZML310外用制剂粒度分析仪的技术优势与核心功能ZML310是一款基于显微镜图像法的颗粒分析系统，结合高分辨率数字摄像机（2000万像素）与智能分析软件，能够实现颗粒粒度、形状及表面颜色的全面检测。其技术亮点包
外用制剂粒度分析仪系统探讨2025/04/23
外用制剂如半固体制剂(软膏、乳膏、凝胶)、透皮贴剂、API原料药、固体粉末、液体制剂等在研发过程中颗粒粒度大小、形状特征、颗粒表面颜色等都是特别重要的参数。参数的准确性和测试的方便性是研发人员首先关注的问题。外用制剂粒度分析仪ZML310是专门针对外用制剂颗粒粒度检测研发的产品，仪器具有直观、可视、准确、测试范围宽、操作简单、测量参数多等特点。采用激光衍射技术来测量颗粒的大小。当激光束穿过样品时，颗粒会使光线发生衍射。根据衍射角度的不同，可以计算出颗粒的大小。通过测量不同角度的衍射光强度，可以得
巴马香猪猪皮在透皮实验中的实际应用 ——梓梦科技的专业解决方案2025/04/22
巴马香猪猪皮在透皮实验中的实际应用——梓梦科技的专业解决方案在药物研发和化妆品评价领域，透皮实验是评估药物或活性成分经皮渗透性能的关键技术手段。作为透皮实验模型的优选材料，巴马香猪猪皮因其与人类皮肤的高度相似性，已成为行业的“金标准”。上海梓梦科技有限公司为国内药企、化妆品企业及科研机构提供高品质的巴马香猪猪皮及配套解决方案，助力研发效率提升。一、巴马香猪猪皮的优势1.结构与人类皮肤高度相似l角质层厚度：巴马香猪的角质层约20-25层细胞，与人类（10-20层）接近，直接影响药物渗透速率的准确性
美国强行增收各国关税，对中国市场来说全是坏事吗？2025/04/15
美国强行增收各国关税，对中国市场来说全是坏事吗？长期以来，美国对中国存在较大的货物贸易逆差，2025年4月起，美国便开始了新一轮的关税增收，覆盖行业包括但不限于新能源、半导体、医药行业，对于国内市场来说，此次贸易战是挑战也是机遇。一、国产替代进口，国产设备迎来市场机遇l进口设备成本上升中国对美加征125%关税后，美国输华的实验室设备（光阻法大乳粒分析仪）因关税问题，导致在华销售成本成倍增加，大大削弱了价格竞争力，促使下游企业转向国产设备替代。l政策支持推动国产设备采购中国政府通过税收减免、采购补
在中国药典CP和美国药典USP对澄清度检测要求中梓梦科技是如何执行的？2025/04/10
在中国药典CP和美国药典USP对澄清度检测要求中梓梦科技是如何执行的？梓梦科技：药品的澄清度检测，对药品原料药及制剂的质量控制具有重要意义。如果药物中有细小的粒子，在直接光线经过时，会发生光学吸收和光散射等现象，使溶液呈现出不同的混浊状态，从而可以从某种程度上反映出药品的用量及制备过程。今日梓梦科技重点讲一下制剂的澄清度检测法第1法-目视法，中、美药典之间的差异，以及梓梦科技是如何执行的。一、判断标准Ø中国药典CP0902澄清度检测法中国药典0902澄清度检查法标准：品种项下规定的“澄清”，系指
ZML310 外用制剂粒度分析仪在“熊猫眼”克星肝素钠膏中的应用2025/04/02
ZML310外用制剂粒度分析仪在“熊猫眼”克星肝素钠膏中的应用在快节奏的生活中，黑眼圈已经成为都市人的视觉疲劳符号。深夜写字楼不灭的灯光、地铁里刷屏的疲惫双眼、清晨镜中挥之不去的青灰色阴影，据统计，全球超68%的都市白领存在持续性黑眼圈问题，而中国网络工作者平均每天看电脑的时间超过12个小时，形成了“电子疲劳症”——黑眼圈。造成黑眼圈的原因是多种的，市面上也有很多针对黑眼圈的产品，比如肝素钠膏。肝素钠膏作为一种外用抗凝药物，其主要成分肝素钠具有抗凝血、促进局部血液循环和抗炎作用。在皮肤科和美容领
梓梦科技显微计数法不溶性微粒仪ZMP930在吸入喷雾中的应用2025/03/17
一、吸入制剂为什么要测试不溶性微粒？1.符合药典和法规规定Ø国际标准规范：各国药典（如《中国药典》《美国药典（USP》〈788〉、〈789〉章节）均对吸入制剂的不溶性微粒设定了严格限制。例如，中国药典吸入制剂要求：吸人制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10um以下，其中大多数应在5um以下。Ø质量控制合规性：药企必须通过微粒检测确保产品符合法规，否则可能导致上市审批失败或产品召回。2.生产环节污染Ø监控生产工艺风险：原料药、辅料、生产设备（如粉碎机、灌装线）或包装材料（如玻璃安瓿、塑料容器）可能
梓梦科技显微计数法不溶性微粒仪ZMP930在吸入制剂中的应用2025/03/17
梓梦科技显微计数法不溶性微粒仪ZMP930在吸入制剂中的应用一、吸入制剂为什么要测试不溶性微粒？1.符合药典和法规规定Ø国际标准规范：各国药典（如《中国药典》《美国药典（USP》〈788〉、〈789〉章节）均对吸入制剂的不溶性微粒设定了严格限制。例如，中国药典吸入制剂要求：吸人制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10um以下，其中大多数应在5um以下。Ø质量控制合规性：药企必须通过微粒检测确保产品符合法规，否则可能导致上市审批失败或产品召回。2.生产环节污染Ø监控生产工艺风险：原料药、辅料、生产设
实验用猪皮：体外透皮实验用巴马香猪皮2025/03/12
实验用猪皮：体外透皮实验用巴马香猪皮透皮试验，也称为经皮渗透实验或体外透皮试验（InVitroPermeationTesting，IVPT），是一种用于评估药物、化妆品或其他化学物质或者仪器在皮肤上的吸收程度的实验方法。在透皮实验中，皮肤的选择是很重要的一项工作，一般包含离体的人体皮肤，猪皮，大小鼠皮等。实验用巴马香猪猪皮是一种用于透皮试验、烧伤研究、心血管研究等领域的皮肤模型。猪的皮肤与人类的皮肤非常相似，具有优良的品质和稳定的遗传基因，更容易获取。实验用巴马香猪皮选用1月龄左右的小猪，猪皮的
为什么透皮实验中巴马香猪猪皮更受欢迎？2025/03/10
透皮扩散试验（IVPT）作为评价经皮给药制剂效能的重要试验之一，通过模拟真实环境，利用离体皮肤模型，对经皮给药后不同时期的经皮渗透进行动态观察，并与对照药进行比较，以验证其是否具有良好的临床应用前景，为临床的安全性、有效性提供依据，而越来越多的研发者，选择使用巴马香猪猪皮作为透皮实验的离体皮肤模型。为什么透皮实验中巴马香猪猪皮更受欢迎？1.皮肤结构与人类高度相似v角质层厚度：巴马香猪的皮肤角质层厚度与人类接近（约20-25层细胞），而普通家猪或啮齿类动物（如小鼠）的角质层更薄。这直接影响药物或化
为什么注射剂都要做可见异物检测？2025/02/28
为什么注射剂都要做可见异物检测？在注射剂生产过程当中，生产设备的磨损、环境中的尘埃、包装材料中的碎片等，都有可能形成注射液里肉眼可见的杂质。可见异物检测是注射剂质量控制的核心环节，直接关系到患者的生命安全与治疗效果，因此检测注射剂中的可见异物，成为了非常重要的一个环节。一、质量控制关键环节1、生产环节风险：异物可能来源于生产设备磨损、包装材料（如安瓿瓶）、环境微粒或人为操作疏漏（如灌装过程）2、批次一致性：检测确保每一批产品均符合标准，避免因异物问题导致召回或医疗事故。二、安全性保障1、直接进入
多家药企已经接入梓梦科技ZML3102025/02/25
多家药企已经接入梓梦科技ZML310目前，已经有多家药企接入上海梓梦科技有限公司外用制剂粒度分析仪ZML310。国内制药龙tou企业齐鲁制药已引入梓梦科技外用制剂粒度分析仪ZML310，并将ZML310正式投入到粒度检测环节中，并在外用制剂生产线部署多台外用制剂粒度分析仪ZML310。上海丽珠制药有限公司也使用了梓梦科技的外用制剂粒度分析仪ZML310参与到仿制药醋酸亮丙瑞林的研发中，成为国内shou家通过一致性评价的新药。除以上两家药企外，四川海思科、武汉人福、江苏知原也接入了外用制剂粒度分析
光阻法大乳粒分析仪ZM-02的应用案例：中长链脂肪乳注射液分析2025/01/16
光阻法大乳粒分析仪ZM-02的应用案例：中长链脂肪乳注射液分析一、什么是脂肪乳注射液？脂肪乳注射液是以植物油或动物油脂肪为油相，辅以卵磷脂乳化剂、等渗剂及注射用水乳化而成的水包油乳剂，脂肪乳中的脂肪，是由甘油和脂肪酸组成的甘油三脂，甘油的分子结构比较简单，但脂肪酸的种类和碳链长短却不尽相同。我们测试的样品是属于中长链脂肪乳，中长链脂肪乳可以降血脂、减轻血管内皮的损伤，不会在肝脏堆积，不易引起脂质过氧化，从而减少对机体的免疫及炎症反应。二、中长链脂肪乳注射液的测试要求【中国药典】0982中要求，中
克立硼罗液滴粒径分析解决案例分享2025/01/09
克立硼罗液滴粒径分析解决案例分享特应性皮炎是一种慢性、复发性、瘙痒性、炎症性皮肤病，会反反复复折磨患者，对于深受皮炎困扰的人来说，如何选药用药成为了一大难题。克立硼罗软膏作为一种新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的PDE-4抑制剂，通过缓解皮肤瘙痒、修复皮肤屏障、抗炎和促进角质层形成来发挥其优势，而且对于幼儿、孕妇有些没办法使用强药，但是症状又稍严重的患者来说，克立硼罗软膏是非常好的选择，效果好的同时，副作用小。软膏的粒径及粒度分布是衡量产品质量好坏的重要指标，如果粒度范围没有得到合理控制，就可
ZMP960 显微粒度分析仪在API固体粉末粒度粒形分析中的应用2024/12/19
ZMP960显微粒度分析仪在API固体粉末粒度粒形分析中的应用在不同的行业领域内，对于粉体的要求是不同的，部分行业的粒度大小则是更为直接的决定物品的属性，所以粒度粒形是各个应用领域较为关心的一个参数，能够客观、真实地描述粒度大小和粒形分析显得尤为重要。如何在API固体粉末研发中，减小颗粒的粒径，提高API固体粉末的溶出率，是很多制药人都在考虑的问题，那该如何把控API的粒度分布和粒径大小呢？一、ZMP960显微粒度分析仪的原理ZMP960扫描图像分析系统，是图像法测量颗粒粒度大小、形状特征、颗粒
吸入制剂，到底需不需要测不溶性微粒？2024/10/17
吸入制剂，到底需不需要测不溶性微粒？有很多朋友会有这样的一个疑问，注射剂需要测试不溶性微粒，那吸入制剂是否需要这一步骤呢？一、什么是吸入制剂？首先大家了解什么是吸入制剂，它是一种特殊的通过呼吸道、肺部给药的剂型，以气溶胶或蒸汽形式，将溶解或分散于合适液体或固体介质中的原料药递送至肺部，以发挥局部或全身作用。目前吸入制剂可分为气雾剂、粉雾、喷雾剂三大类。当前呼吸系统疾病仍存在着治疗难题，且受到空气环境影响，呼吸系统疾病占比率仍在上升，吸入制剂主要针对慢性呼吸道疾病，如哮喘、肺部感染、哮喘、新冠等。
作为制药人，怎么也绕不开的两个小知识2024/09/12
不溶性微粒和可见异物之间的共同点与差异不溶性微粒是什么？可见异物是什么？单独来说都很清晰，但是放在一起界限又很模糊，那今天我们就来仔细罗列一下不溶性微粒和可见异物之间的差异与共同点。一、什么是不溶性微粒？不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒，所谓静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质,其粒径在1μm~50μm之间,是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子。二、什么是可见异物？中国药典CHP-0904可见异物检查法中规
光阻法乳剂微粒分析仪 ZM-02在测试注射型乳剂的优势2024/09/09
一、光阻法乳剂微粒分析仪ZM-02的工作原理光阻法（LightBlockage），又称为光障碍法或光遮挡法，是利用微粒对光的遮挡所发生的光强度变化进行微粒粒径检测的方法，检测范围从1μm到2.5mm。当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被不溶性微粒所阻挡，从而使传感器输出信号变化，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查注射液中不溶性微粒即依据此原理。二、光阻法乳剂微粒分析仪ZM-02的产品简介光阻法乳剂微粒分析仪ZM-02是采用光阻法原理设计生产的颗粒计数器，其
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