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上海梓梦科技有限公司
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显微计数法不溶性微粒仪对药品质量的影响2023/12/12
显微计数法不溶性微粒仪是一种用于检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量的仪器。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。显微计数法是将一定体积的供试液滤过，使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上，在100倍显微镜下，用经标定的目镜测微尺分别测定其最长直径在10μm以上（≥10um）和25μm以上（≥25um）的微粒，根据过滤面积上的微粒总数，计算出被检测
纳米粒度zeta电位仪(zeta电位测试仪)2023/12/05
纳米粒度zeta电位仪是一种新的zeta电位仪，用于表征纳米颗粒悬浮液，主要分析液体介质中粒子或大分子的粒径、Zeta电位和分子量三个参数。它基于重新审视的现代版激光多普勒电泳(LDE)技术，提供很好的测量分辨率。它是Cordouan的VASCO粒度分析仪的补充，用于研究胶体溶液的稳定性和性质。可以用于测量固体、液体和气体中的颗粒大小和分布，其中固体样品需要先进行样品制备。通过激光散射和光学检测技术，可以确定颗粒的平均直径、分布范围和聚集情况等信息。同时，还可以分析颗粒形态、比表面积、表面修饰等
纳米粒度Zeta电位仪——为食品安全提供保障2023/11/29
在现代社会，食品安全问题日益突出，成为人们关注的焦点。纳米粒度Zeta电位仪作为一种新型的科技产品，其在食品安全领域的应用，为保障食品安全提供了有力的技术支持。纳米粒度Zeta电位仪是一种用于测量纳米颗粒粒度、电荷和zeta电位的设备。它通过激光散射或动态光散射等原理，对纳米颗粒进行测量，从而获取其大小、形状、电荷和zeta电位等信息。这些信息对于食品中微生物、农药残留、重金属等有害物质的检测具有重要意义。纳米粒度Zeta电位仪——为食品安全提供保障1、可以用于食品中的微生物检测：食品中的微生物
纳米粒度zeta电位仪在环境监测中的应用2023/11/24
随着科技的不断发展，人们对环境保护的重视程度也在不断提高。环境监测是环境保护的重要手段，而纳米粒度zeta电位仪作为一种新型的物理化学分析仪器，其在环境监测中的应用也越来越广泛。纳米粒度zeta电位仪是一种用于测量纳米颗粒在水中的电荷、粒径和稳定性的设备。它可以提供关于纳米颗粒的详细信息，包括其大小、形状、电荷分布等，从而帮助我们更好地理解和控制纳米颗粒的行为。在环境监测中，纳米粒度zeta电位仪的主要应用包括以下几个方面：1、在水质监测领域可以用于检测水中的纳米颗粒。例如，它可以用来检测污水中
纳米粒度分析仪的原理及应用2023/11/17
动态光散射(DLS)法原理：当激光照射到分散于液体介质中的微小颗粒时，由于颗粒的布朗运动引起散射光的频率偏移，导致散射光信号随时间发生动态变化，该变化的大小与颗粒的布朗运动速度有关，而颗粒的布朗运动速度又取决于颗粒粒径的大小，颗粒大布朗运动速度低，反之颗粒小布朗运动速度高，因此动态光散射技术是分析样品颗粒的散射光强随时间的涨落规律，使用光子探测器在固定的角度采集散射光，通过相关器进行自相关运算得到相关函数，再经过数学反演获得颗粒粒径信息。纳米粒度仪的应用领域：纳米材料：用于研究纳米金属氧化物、纳
可见异物检查解析2023/10/23
一、可见异物的定义：可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。二：可见异物的来源:外源性:药物生产环境中或人员带入的灰尘、毛发、玻璃屑、金属屑（与产品无关）、铁锈等；内源性：药物工艺过程中产生的金属、玻璃、橡胶塞，硅油等；抑或是来自与原料相关的不溶物或其他制剂组分的蛋白沉淀物等二、可见异物的检测方法：按药典规定可见异物检查法有两种：灯检法和光散射法。灯检法是基础方法，灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色
伞棚灯：澄清度和澄明度伞棚灯系列2023/09/27
今天梓梦小编介绍一下什么是伞棚灯。伞棚灯系列产品是严格按照中国药典--《澄清度检查法》、《溶液颜色检查法》和《可见异物检查法》设计制作完成的，是实验室物性常规检查的专业检测设备。澄清度伞棚灯作为澄清度检查仪器，是检查药物中的微量不溶性杂质。用作注射剂的原料药，一般应作此项检查。检查方法是在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，在暗室内垂直方向置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或浑浊程度。澄明度伞棚灯也
中国药典0982粒度检测方法-显微镜法测试粒度解析2023/09/11
2020版中国药典0982粒度和粒度分布测定法是用于测定原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。其中显微镜法、筛分法用于测定药物制剂的粒子大小或限度，光散射法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布。在显微镜法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。首先标定目镜测微尺。中国药典0109软膏剂乳膏剂中，软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。除另有规定外，软膏剂、乳膏剂的粒度应进行相应的检测，照粒度和粒度分布测
解析不溶性微粒和可见异物的区别和检测方法2023/08/30
不溶性微粒是指存在于供静脉注射用剂、无菌原料药中的肉眼看不见的非代谢性的不溶性物质，通常粒径＜50μm。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。不溶性微粒和可见异物的共同点：都是注射剂中、非有效的不溶性物质;不溶性微粒和可见异物的不同点:1)、可见异物为肉眼可见,不溶性微粒还包括肉眼不可见的细小微粒;2)、检查方法不同:可见异物可以通过肉眼或设备检查,但不溶性微粒只能借助仪器进行检查;3)、检查对象不同:可见异物
不溶性微粒的来源以及如何检测2023/08/16
在讨论不溶性微粒是如何出现之前，要先清楚什么是不溶性微粒。不溶性微粒是指药物生产及应用过程中经各种途径污染的微小杂质。其直径在1-50μm之间，不溶于水，肉眼看不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。而肾脏只能排泄3μm以下的微粒。这些微粒随着药物进入血液循环，又不能被代谢吸收。其产生的危害严重而持久。不溶性微粒的来源有哪些呢？不溶性微粒可能从原辅包材料、生产过程、储存运输，以及使用过程中引入：药物生产中所用到的原辅料、生产用水、丁基胶塞、玻璃瓶、软包装输液用膜及其配件等都有可能对产品微粒造成影响。
型号ZM-100A 澄清度检查专用伞棚灯2023/07/27
澄清度检查是检查药物中的微量不溶性杂质。用作注射剂的原料药，一般应作此项检查。检查方法是在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或浑浊程度。此图为水，与级号为0.5、1、2、3、4的浊度标准液在暗室内垂直同置于ZM-100A伞棚灯下，照度为1000lx的光照小，观察到的溶液的澄清度情况。中国药典澄清度检查法第一法目视法中提到“在暗室内垂直同置于伞棚灯下,
外用制剂粒度仪在他克莫司软膏制剂粒度测定的应用2023/06/20
外用制剂大部份应用于皮肤表面，用于保护皮肤、治疗皮肤各部位疾病或治疗某些系统性疾病。由于外用制剂是作用于人体外部，更具有安全性，外用制剂的使用方法也很简单，近年来受到人们的青睐。软膏剂是药物与适宜基质均匀混合制成的、具有一定稠度的半固体外用制剂。软膏剂在市场上种类很多，五花八门，对于皮肤病的治疗起到了很大的作用。今天梓梦科技的小编就来简单介绍一下其中一款软膏剂——他克莫司软膏在研发过程中关于粒度方面的检测。关于外用制剂的粒度检测，梓梦科技自主研发了一款专门用来检测外用制剂粒度的仪器：型号ZML3
载入超景深算法的显微镜法不溶性微粒仪2023/06/20
《梓梦科技》基于图像序列的超景深图像融合算法，是根据采集同一场景但部分对焦清晰的图像序列，合成得到一副全局对焦清晰的超景深图像，这样的算法可以打破传统光学显微镜的景深限制，设计出方便实用的超景深显微镜。超景深显微镜（又称复式镜）是集光学技术、光电转换技术及电子显示技术于一体的高科技产品。超景深显微镜观察物体时能产生正立的三维空间像,立体感强，成像清晰和宽阔，可供医疗卫生、生物医药、科研部门作观察分析用。显微镜法不溶性微粒仪设备构成主要有:显微镜主机、自动样品平台，21CFRPart11软件等。显
澄清度检查专用伞棚灯操作步骤2023/06/02
《中国药典》2020版0902规定：澄清度检查法是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。除另有规定外，应采用第一法-目视法进行检测。我们今天介绍下需要用的伞棚灯的澄清度检查方法-目视法。操作步骤：1.按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的样品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管内，比浊用玻璃管内的要求是：内径15〜16mm,平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成。2.在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于ZM-100A澄清度检查
显微计数法不溶性微粒仪的应用领域2023/05/24
《梓梦科技》显微计数法不溶性微粒仪是用来检测不溶性微粒的一款仪器，根据《中国药典》2020年版第四部0903不溶性微粒检查法，可以知道不溶性微粒的检测包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。显微计数法不溶性微粒仪的应用领域包括：注射液脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等大输液、小针剂不溶性微粒的检测；特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制
巴马香猪猪皮在外用制剂透皮给药实验中的应用2023/05/18
透皮实验法是研究透皮吸收药物很重要的的实验手法，是药物和化妆品安全性，时效性评估中的一种常见体外实验方法，透过动物或人类皮肤来模拟化学物质穿透人体皮肤的过程。由于猪在解剖学、生理学、代谢等方面与人类相似，被广泛应用于生物医学领域。猪皮肤的组成、渗透性及体内代谢与人体较为相似。用于经皮研究的品种有Gottingen小型猪、Yucatan小型猪(墨西哥无毛猪)、Yorkshire猪、Landrace猪及巴马香猪等。在做外用透皮吸收实验时，猪的种系、性别、年龄、体重以及用作渗透研究的体表部位也很重要。
中国药典可见异物检查法-灯检法2023/04/24
《梓梦科技》中国药典CHP-0904可见异物检查法中规定：可见异物系指存在于注射剂，眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。注射剂，眼用液体制剂和无菌原料药等应符合药品生产质量管理规范（GMP）条件，产品在出厂前要选择适宜的方法一一检查并剔除出不合格的产品。因为药物中的可见异物颗粒的存在不仅影响药液质量，影响产品的申报和上市，严重的还会影响患者的身体健康，甚至危及生命。药物中的可见异物按来源一般可以分为外源性，内源性和固有杂质。各类杂质对
梓梦-澄清度检查专用伞棚灯介绍-目视法2023/04/23
《梓梦科技》澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度，药品溶液中如存在细微颗粒，当直线光通过溶液时，可导致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊。所以澄清度的检查可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，来判断药品溶液的澄清度或其浑浊程度。《中国药典》（ChP）2015年版在原有目视法（第一法）的基础上新增了浊度仪法（第二法），并要求“除另有规定外，应采用第一法进行检测。第一法无法准确判断两者的澄清度差异时，改用第二法进行测定，并以其测定结
透皮试验用猪皮-巴马香猪猪皮2023/04/12
《梓梦科技》透皮试验是评价很多膏剂、乳膏、凝胶、半固体药品、化妆品的安全性和有效性的手段之一。透皮试验的基本原理就是采用动物、人或人造的离体皮肤，结合特定的分析方法，通过动态测量给药一定时间内透过吸收皮肤的剂量和透过速率，以此来考察试验样品的皮肤渗透行为。影响透皮吸收试验结果的因素有很多，比如选择试验的皮肤及来源、处理和贮存，接收介质的种类、pH值和体积，以及研究人员的实际操作等，这些都可能导致各扩散池间、操作者间及实验室间重现性差，进而引起试验结果不可靠。这其中，试验用皮肤无疑是影响透皮吸收试
梓梦科技-全自动显微计数法不溶性微粒仪在注射剂不溶性微粒检查中的应用2023/03/29
1.先来了解什么是显微计数法：《中国药典》2020年版第四部CP0903不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时于液体流向垂直的入射光，由于被供试液中的微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低。这种信号变化与微粒的截面积大小相关。再根据通过检测区供试液的体积计算出每1ml供试液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的数量或者每
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