8月FDA 多款重磅新药获批，医药创新已迈向源头突破阶段

2026年08月19日 11:05:50来源：制药网点击量：15485

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　　【制药网行业动态】 2026年8月，美国FDA批准了多款备受关注的重磅新药上市。这些药物大多在在各自领域开创了全新的治疗类别，这体现了医药行业正向创新机制、靶向蛋白降解和精准治疗迈进的趋势。

　　如近日，美国FDA批准百时美施贵宝(BMS)的Zenbexus(iberdomide)上市，联合达雷妥尤单抗和地塞米松用于治疗既往接受过至少一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。2025年12月底，iberdomide的上市申请也已获得NMPA受理，并被纳入优先审评程序。

　　Zenbexus的此次获批是基于EXCALIBER-RRMM临床数据。结果显示，中位随访16个月，Iberdomide联合治疗组(IberDd方案)的MRD阴性CR率为41%，显著高于对照组(DVd方案)的21%。值得注意的是，本次批准基于MRD阴性CR这一替代终点，属于FDA的加速批准路径。

　　8月14日，Lantheus公司宣布，美国FDA已批准其研发的经F-18标记、靶向Tau蛋白的PET显像剂Tauklarify™(florquinitau F 18注射液)上市，用于对存在认知障碍并正在接受阿尔茨海默病评估的成人进行脑部正电子发射断层扫描(PET)，以识别存在tau蛋白神经原纤维缠结(NFT)病理特征的患者。

　　Florquinitau F 18是一种静脉注射的放射性诊断试剂，可与聚集的tau蛋白结合。此次获批，是基于两项评估了Tauklarify用于识别存在Tau神经原纤维缠结病理改变患者的有效性的盲法阅片研究(研究1和研究2)，两项研究均达到了预先设定的成功标准。

　　8月5日，Moderna宣布其mRNA流感疫苗mFLUSIVA(mRNA-1010)获得FDA批准，用于50岁及以上成人主动免疫，以预防由疫苗所涵盖的甲型流感病毒亚型和乙型流感病毒引起的流感。

　　FDA批准mFlusiva用于50～64岁成人，是基于一项随机、观察者设盲、活性对照的3期临床试验的结果。分析显示，MRNA-1010达到研究方案预设的优效性标准，在总体研究人群中显示出26.6%的rVE(95% CI：16.7%～35.4%)。按流感病毒株分析，A/H1N1、A/H3N2和B/Victoria谱系对应的rVE分别为29.6%、22.2%和29.1%。

　　8月6日，FDA加速批准Replimune公司的Tudriqev，联合百时美施贵宝的纳武利尤单抗(Opdivo，俗称“O药”)，用于经抗PD-1抗体方案治疗后疾病进展的、不可切除的晚期皮肤黑色素瘤成人患者。

　　据了解，这款产品获批的这条路走得并不顺，它在获批前被FDA拒绝过两次，2025年7月一次，2026年4月一次。在补充了更多数据和机制研究后才得到了这次的获批。

　　8月5日，美国FDA批准武田制药旗下美国子公司Takeda Pharmaceuticals America研发的片剂Orzeyful (oveporexton)上市，用于治疗成人发作性睡病1型。

　　Orzeyful的有效性和安全性在两项随机、双盲、安慰剂对照的12周研究中得到评估。两项研究均显示，与安慰剂组相比，服用Orzeyful 2 mg的患者在白天的保持清醒能力方面有显著改善。患者还报告日间嗜睡显著减轻，猝倒发作大幅减少，并在睡眠瘫痪、幻觉和夜间睡眠中断等全谱症状上均有有意义的改善。

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