国产创新药再获 FDA快速通道资格认定，针对乳腺癌_创新药,FDA快速通道资格认定-制药网

国产创新药再获 FDA快速通道资格认定，针对乳腺癌

2026年10月10日 14:49:04来源：制药网点击量：3244

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　　【制药网产品资讯】FDA的快速通道资格主要授予用于治疗严重疾病且有潜力解决未满足医疗需求的在研药物，旨在加速高价值管线的审评进程。近日，重磅联合疗法获FDA快速通道资格，针对乳腺癌。

　　据圣域生物近日宣布，美国FDA已授予公司自主研发的Polθ抑制剂SYN818联合奥拉帕利快速通道资格(FTD)，用于治疗既往未接受过PARP抑制剂治疗的BRCA突变HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

　　资料显示，SYN818是圣域生物自主研发的新型强效、高选择性DNA聚合酶θ口服抑制剂。该药物通过精准抑制Polθ蛋白活性、阻断MMEJ修复通路，与同源重组修复缺陷形成合成致死效应，从而选择性杀伤肿瘤细胞。临床前研究显示，SYN818 与PARP抑制剂具有显著的协同增效作用。

　　奥拉帕利片是一种PARP(聚合酶相关腺苷二磷酸核糖聚合酶)抑制剂，通过抑制PARP酶活性与增加PARP-DNA复合物形成干扰癌细胞DNA修复机制。

　　通过将Polθ抑制剂与PARP抑制剂联用，有望在DNA损伤修复通路上实现双重阻断，为BRCA突变HER2阴性乳腺癌患者提供新的治疗可能。

　　BRCA突变HER2阴性乳腺癌具有侵袭性强、复发风险高的特点。BRCA突变携带者的乳腺癌发病风险较一般人群提高10至20倍，且患者往往发病年龄更轻、分期更高、预后更差。业内指出，SYN818联合奥拉帕利的开发策略，正是针对这一未被满足的临床需求而设计。

　　近年来，国内医药行业不断突破创新，已有不少国产创新药获得FDA快速通道资格。如华东医药今年8月公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国FDA认证函，自研创新药(002173)注射用HDM2005获得FDA快速通道资格，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。该药物是获FDA快速通道资格认定的靶向ROR1的ADC在研产品，目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发。

　　远大医药8月也公告称，公司FAP靶点创新核药GPN01530-2获得美国FDA授予快速通道资格，系中国FAP靶向实体瘤诊断核药获FDA快速通道资格认定。GPN01530-2是一款靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物，FAP在正常组织中不表达或低表达，但在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的肿瘤相关成纤维细胞(CAFs)中高表达，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。

　　对于圣域生物而言，SYN818联合奥拉帕利获得FTD，既是对其Polθ抑制剂平台与联合开发策略的肯定，也为其后续临床推进提供了助力。随着国内创新药从"跟随"走向"源头创新"，越来越多中国原研管线正在全球舞台上接受检验。可以预见，在众多热门赛道上，国产创新药的突围仍将继续。

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