7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个

2026年08月20日 14:55:05来源：制药网点击量：16666

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　　【制药网行业动态】2026年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品275个，包括4个创新器械，分别为杭州端佑医疗科技有限公司“经导管三尖瓣夹系统”，苏州无双医疗设备有限公司的植入式心律转复除颤器，深圳大医伽玛刀科技有限公司的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统，心凯诺医疗科技(上海)有限公司“颅内支架”。

　　资料显示，苏州无双医疗的植入式心律转复除颤器由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常患者进行自动治疗。该产品可持续监测患者心律，自动识别室性心动过速或心室颤动，当检测到的心律失常频率高于设定值时，释放抗心动过速起搏或电击除颤实施治疗。该产品采用室速诊断算法及低功耗电路设计，是国内头创的植入式心律转复除颤器(ICD)产品。

　　杭州端佑医疗的“经导管三尖瓣夹系统”由夹合器及递送系统、可调弯指引鞘组和稳定器三部分组成。采用介入方式，利用输送系统将夹合器送入右心房，通过手柄控制夹合器夹合瓣膜以减少反流面积，消除或减轻三尖瓣反流。该产品为心脏三尖瓣缘对缘修复产品，预期可帮助解决批准的适用范围内患者严重三尖瓣反流带来的右心负荷过重问题。

　　深圳大医伽玛刀科技的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统由放射准直系统、治疗床、电气控制系统、立体定位系统、图像引导系统和放射治疗控制系统组成。适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。该产品采用正交kV投影成像技术，在放射治疗过程中实时监控靶区位置的变化，实现实时图像引导下的放射治疗。同时，该产品放射源集中一体化排布，降低了放射源更换的工程难度和辐射风险，提高了工作效率。

　　心凯诺医疗的“颅内支架”由支架和输送器组成，与治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤的栓塞装置配合使用。该产品支架采用闭合网孔螺旋线拼接设计、闭环设计及全显影设计，预期可实现支架良好的柔顺性和贴壁性、支架再调整可回收及支架准确定位。

　　除了275个境内第三类医疗器械产品外，7月国家药监局还批准进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。

　　其中，进口第三类医疗器械产品包括株式会社カネカ的外周血管球囊扩张导管、TERUMO EUROPE N.V.的一次性使用过滤无菌注射针、GENORAY Co., Ltd.的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备、RGB MEDICAL DEVICES, S.A.的神经肌肉传导监护仪等。进口第二类医疗器械包括Intersurgical Ltd.的一次性使用口咽通气道、PHC株式会社的恒温培养箱、Nobel Biocare AB的牙科图像存储与传输软件等。港澳台医疗器械产品为晶碩光學股份有限公司的软性亲水接触镜。

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