4个创新药拟纳入优先审评品种，涉及放射配体疗法、ADC药物等

2026年08月24日 12:02:20来源：制药网点击量：551

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　　【制药网产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，当前有4个创新药拟纳入优先审评品种，分别来自亿腾医药、诺华医药、恒邦药业、益普生。

　　其中，亿腾医药的盐酸来罗西利片于8月24日拟纳入优先审评品种，涉及的适应症为本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者： (1)与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗； (2)与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。资料显示，盐酸来罗西利片是一款用于联合内分泌疗法治疗晚期乳腺癌的新型、高效、高选择性口服型细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂。该产品曾于2025年5月获国家药监局批准上市。

　　诺华医药的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射也于8月24日拟纳入优先审评品种，涉及适应症为本品适用于以下成人患者：既往接受雄激素受体通路抑制剂(ARPI)后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。既往接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗后疾病进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

　　该产品是一种放射配体疗法(RLT)，其通过静脉输液注入体内，靶向配体部分像侦察兵一样，负责发现前列腺癌细胞表面的特定标记物PSMA，当随血液巡航至肿瘤部位时，便会精准锁定表达PSMA的肿瘤细胞。目标锁定后，放射性核素(镥[177Lu])能够直接辐射肿瘤病灶部位，引起肿瘤细胞DNA断裂，从而实现对肿瘤的杀伤作用。这种精确的作用范围使得放射配体疗法能在有效清除肿瘤细胞的同时，尽量减少对周围健康组织产生放射毒性。

　　此外，恒邦药业的注射用瑞康立伏妥塔单抗于 8月21日拟纳入优先审评品种，拟适应症为经含铂治疗失败的小细胞肺癌。益普生的依非兰诺片(Elafibranor 片)于8月19日拟纳入优先审评品种，拟适应症为该产品适用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA应答不足的成年患者的原发性胆汁性胆管炎(PBC)，或在无法耐受UDCA的患者中用作单药治疗。

　　资料显示，瑞康立伏妥塔单抗一款靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC)，由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。据悉，今年7月10日，瑞康立伏妥塔单抗治疗SCLC的III期ARTEMIS-008研究达到了总生存期(OS)主要终点。这是头个在肿瘤III期临床试验中证实B7-H3 ADC能带来显著OS获益阳性结果的研究。

　　Elafibranor是一款口服PPARα/δ双重激动剂，可同时激活PPARα、PPARδ两种核受体，PPARα激活可抑制胆汁酸合成、减少肝脏脂质沉积；PPARδ激活则可调节胆汁酸转运蛋白表达、抑制炎症反应，从而减轻胆汁淤积、降低肝细胞毒性并延缓纤维化进展。

　　此次四款差异化创新药纳入优先审评，彰显了CDE加速优异创新药落地的审评导向，也体现了国内外药企深耕中国临床刚需的研发趋势。这批药物覆盖恶性肿瘤、罕见肝病等重大疾病领域，兼具创新性与临床实用性，未来获批后将优化国内相关疾病的治疗格局。

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