资讯中心

　　【制药网 产品资讯】帕金森病是一种中老年人常见的神经退行性疾病，主要病理特征包括黑质多巴胺能神经元变性和路易小体形成，导致纹状体区多巴胺减少，临床表现为震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍等运动症状，以及睡眠障碍、嗅觉障碍、自主神经功能障碍、认知和精神障碍等非运动症状。有数据显示，2005年到2050年，我国65岁以上人群帕金森病患者人数预计将从199 万增长至1050万，患者数量大，药物市场需求巨大。
 

　　针对这一广阔的市场，国内药企纷纷加码研发并不断迎来突破。近日，恒瑞医药自主研发的用于帕金森病的2 类新药 HRG2010 胶囊的药品上市申请获得国家药监局受理。资料显示，HRG2010 胶囊为左旋多巴与外周脱羧酶抑制剂卡比多巴组成的复方制剂，通过优化释放机制，以期实现起效迅速、药效持久且平稳。
 

　　此次申报上市是基于中国头个在帕金森病患者中以卡左双多巴缓释片为阳性对照的Ⅲ期确证性研究(HRG2010-301)，该研究达成主要终点和关键次要终点。研究结果显示，与对照组相比，HRG2010 胶囊可缩短帕金森病伴症状波动患者平均每日 " 关 " 期时间，并延长不伴有严重异动症的 " 开 " 期时间，且长期用药疗效可维持。安全性方面，HRG2010 胶囊与复方左旋多巴类药物的已知特征一致，未观察到新的安全性信号。作为一款立足临床未满足需求的改良制剂，HRG2010 胶囊若获批上市，有望为国内数量庞大的帕金森病患者，尤其是饱受运动波动困扰的中晚期帕金森病患者提供治疗新选择。
 

　　近期，士泽生物研发的帕金森病新药XS411细胞注射液也取得新进展。该产品全国多中心注册Ⅱ期临床试验已完成全部受试者入组，这将为这款创新疗法提供更高等级的循证医学证据，推动全新治疗方案早日获得批准进入临床应用阶段。该产品近期还获得美国FDA快速通道资格认定，可享受多项权益。
 

　　资料显示，XS411细胞注射液基于iPSC(诱导多能干细胞)技术路径，将体细胞重编程为诱导多能干细胞，再精准定向分化为高纯度的多巴胺能神经前体细胞，经立体定向手术移植到患者脑内，旨在实现功能性神经细胞的再生与神经环路重建。这一机制有别于传统的对症治疗，是从疾病源头进行干预的对因治疗策略。与传统的自体细胞治疗不同，这款细胞注射液采用的是异体通用“现货型”技术路线。它不需要为每一名患者单独制备细胞治疗产品，克服了自体细胞生产周期长、成本高、难以规模化推广等局限，可实现标准化生产、质量一致性控制和规模化供应，将让更多患者受益。
 

　　此外，还有不少药企也在积极布局这一药物市场。如睿健医药治疗研发的用于中重度帕金森的NouvNeu001注射液实现了中美IND“双报双批”；公司面向早发型帕金森的产品NouvNeu003已进入临床I期……
 

　　人口老龄化的持续深化，将持续释放帕金森病诊疗市场红利，也对国产药物创新提出了更高要求。从改良制剂优化临床用药体验，到干细胞疗法实现源头治疗突破，国内药企正持续攻克临床痛点、打破进口药物垄断。未来，随着更多国产创新药、新疗法陆续获批上市，我国帕金森病诊疗水平将持续提升，患者将迎来更高效、更安全、更可及的治疗新选择。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。