同一日新增2款创新药拟纳入突破性疗法，来自石药集团、齐鲁制药

2026年08月25日 15:23:50来源：制药网点击量：9933

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　　【制药网产品资讯】8月24日，有2款国产创新药被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)拟纳入突破性治疗品种，分别来自石药集团、齐鲁制药。

　　其中，石药集团的SYS6010拟纳入突破性疗法，拟适应症为经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者。此前，SYS6010已获得CDE授予针对EGFR突变耐药非小细胞肺癌及食管鳞癌两项适应症的纳入突破性治疗品种。

　　资料显示，SYS6010是石药集团自主研发的一款靶向表皮生长因子受体(EGFR)的ADC，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。据悉，石药集团还在同步开展该产品在多个实体瘤适应症中的多项3期临床研究，涵盖食管鳞癌、一线非小细胞肺癌、二线非小细胞肺癌以及二线及以上乳腺癌等。

　　同一日，齐鲁制药的注射用QLC5508也拟纳入突破性疗法，拟适应症为用于既往一线标准治疗失败的晚期肺外神经内分泌癌患者的治疗。

　　资料显示，QLC5508通过特异性结合肿瘤细胞表面的B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部，从而实现高效的抗肿瘤活性，其有效载荷SuperTopoi™的效力比DXD高5至10倍。

　　此前QLC5508用于既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；用于雄激素受体通路抑制剂和紫杉类化疗治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者；针对“经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌”适应症已被CDE纳入突破性疗法品种名单。

　　除了上述产品外，湃芮生物的SS-001 软膏于8月21日被CDE拟纳入突破性疗法，拟用于化疗药物导致的手足综合征(HFS)。强生的Bleximenib片于8月19日被CDE拟纳入突破性疗法，拟用于治疗携带以下基因变异的复发/难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成人患者： ● 赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)重排或 ● 核磷蛋白1(NPM1)突变。

　　此次多款药物拟纳入突破性治疗品种认定将加速药物从临床研发到上市应用的进程，让优异创新疗法更快惠及患者。未来，随着多款突破性疗法药物完成临床研发并成功上市，将持续优化国内肿瘤治疗格局，为晚期、难治、多线治疗失败的患者提供更多生存希望，推动我国生物医药产业高质量创新发展。

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