恒瑞医药国际化再下一城：重磅前列腺癌创新药冲击欧盟市场

2026年10月12日 11:20:26来源：制药网点击量：5848

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　　【制药网产品资讯】近年来，恒瑞医药持续加大研发投入，其创新药在商业化和研发成果持续推进的同时，全球化价值也持续兑现。近日，恒瑞医药收到了欧洲药品管理局(EMA)的通知，EMA 正式确认并受理公司递交的氟唑帕利胶囊的上市许可申请。这是公司旗下第二款自主研发的创新药向欧盟递交上市申请。

　　氟唑帕利胶囊拟定适应症(或功能主治)：氟唑帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。前列腺癌是全球男性中发病率高的恶性肿瘤。有数据显示，2022年，全球新确诊患者 146.7 万人，已严重威胁人类健康。在欧洲，前列腺癌也是男性发病率高的恶性肿瘤。

　　而转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)是前列腺癌在持续内分泌治疗压力下发展出的耐药状态。mCRPC 的标准治疗方案包括紫杉类化疗和新型 AR 靶向药物(Novel Hormonal Agent，NHA)。

　　恒瑞医药的氟唑帕利胶囊是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，通过抑制PARP 酶活性阻断肿瘤细胞 DNA 修复。该产品已于 2020 年12 月在国内获批上市，是中国头个获批的自主研发 PARP 抑制剂。

　　据悉，该产品本次在EMA申报上市，是基于一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III 期临床试验 SHR3162-III-305 研究(FUZUPRO 研究)。该研究旨在评估氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松(AA-P)对比安慰剂联合 AA-P 一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的疗效与安全性。

　　氟唑帕利胶囊是继卡瑞利珠单抗后第二款冲击欧盟市场的创新药，有望切入快速增长的全球PARP抑制剂赛道。公司正加速国际化转型，与海外临床及商业化能力深度绑定。

　　此外，恒瑞医药全球合作也在进一步深化。数据显示，今年上半年，恒瑞医药确认创新药对外许可合作收入为14.22亿元。自2023年以来，恒瑞医药已完成13笔海外业务拓展交易，包括对外许可、NewCo和战略联盟等不同模式，潜在总交易价值约420亿美元，交易对方包括BMS、GSK等制药企业。

　　9月29日，恒瑞医药全球合作再迎来好消息，公司宣布与诺和诺德达成独家许可协议，将其自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596在大中华区以外的全球权益授予诺和诺德。根据协议，恒瑞医药将获得3亿美元首付款，以及最高23亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款，交易潜在总金额最高达26亿美元(约合人民币174亿元)，另有销售提成。资料显示，HRS-1596是一款有望实现每周一次口服给药的减重及降糖在研药物，目前处于I期临床阶段，已在中国获准开展体重管理和2型糖尿病临床试验。

　　当前，恒瑞医药正以多元化的商业模式加速国际化发展，与海外临床及商业化能力深度绑定。随着创新药管线的持续兑现和全球化合作的纵深推进，恒瑞医药的全球创新药价值有望持续被重估，其迈向全球创新药企的路径也将愈发清晰。

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