强直性脊柱炎赛道再迎突破，多款国产创新药上市申请获受理

2026年10月14日 14:36:42来源：制药网点击量：987

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　　【制药网产品资讯】强直性脊柱炎是一种慢性、进展性的自身免疫性炎症疾病，严重影响患者生活质量，临床上仍存在大量未被满足的临床用药需求。如何让更多患者获得有效、稳定且可负担的治疗方案，成为风湿免疫领域持续攻关的方向，也正因如此，该药物领域成为众多药企竞相布局的焦点。

　　泽璟制药于10 月 13 日发布公告称，公司收到国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，自主研发的盐酸吉卡昔替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请(NDA)正式获得受理。该产品为为泽璟制药自主研发的新型 JAK 抑制剂，JAK 抑制剂可通过调控相关细胞因子信号通路，抑制异常炎症反应，在自身免疫性、炎症性疾病领域具备广泛应用潜力。

　　据悉，盐酸吉卡昔替尼片已有两项适应症成功获批上市，分别用于治疗中、高危骨髓纤维化以及成人重度斑秃。本次申报活动性强直性脊柱炎适应症，标志着产品进一步向风湿免疫赛道延伸。

　　除了泽璟制药外，丽珠医药自主研发的1类创新生物药莱康奇塔单抗用于治疗强直性脊柱炎(AS)的上市申请(NDA)也于今年6月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

　　资料显示，莱康奇塔单抗作为国产IL-17A/F双特异性抗体，通过同时阻断IL-17A和IL-17F两种关键炎性细胞因子，能够更全面地抑制IL-17通路介导的炎症反应，理论上比单靶点药物具有更强的抗炎活性和更广泛的人群覆盖。此次上市申请基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键III期临床研究，共纳入323例中重度活动性强直性脊柱炎患者，研究周期长达52周，全面验证了药物的有效性与安全性。研究结果显示，莱康奇塔单抗展现出多重临床优势。

　　强直性脊柱炎是一种慢性进行性风湿免疫疾病，主要累及骶髂关节、脊柱及外周关节，典型表现为慢性腰背痛、晨僵与活动受限，晚期可导致脊柱强直、畸形甚至残疾，严重损害患者生活质量。数据显示，我国强直性脊柱炎患者规模约400万人，且多在青壮年时期发病，给个人、家庭和社会带来沉重负担。

　　虽然NDA获受理只是漫长审评流程中的一个节点，从受理到最终获批上市，仍需经过严格的技术审评与核查。但可以预期，随着多款创新药NDA获受理，其上市也将更进一步。未来这些药物若顺利获批上市，将为我国400万强直性脊柱炎患者带来更有效、更可及的治疗方案，在控制炎症、延缓疾病进展、改善生活质量等方面提供新的选择，也将推动我国风湿免疫疾病的整体诊疗水平向前迈进一步。

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