生物制品通用名称命名指南公示未来药品可追溯性将提高

2018年11月23日 10:33:44来源：中国制药网点击量：43167

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　　【中国制药网行业动态】近日，国家药典委对“生物制品通用名称命名指南”(以下简称“指南”)予以网上公示征求意见，公示时间为2周(2018年11月21日-12月5日)。

　　据了解，制定本指南的目的是为了配合我国生物制品研发，指导生物制品的科学合理命名，推动生物医药产业发展，保证临床用药的安全有效和药物警戒的追溯。

　　近年来我国生物医药产业发展迅猛，同时相关的药品安全问题也被高度重视，就以备受人们关注的疫苗为例，疫苗类产品的研发、生产、销售等链条环节都需要严格管理，才能保证其质量、疗效的安全。

　　随着国内监管力度的持续加大，生物医药企业也在坚持不懈地研发和生产安全、的生物制品，严格按照GMP要求进行产品的生产、销售，保证从原辅料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程的一致性和可追溯性。

　　此次指南的公示，也是为了进一步加强药品的可追溯性与用药安全。根据指南显示，药品通用名称即非名称，是识别一种药用物质或活性成分的名称,，具有性、通用性和公众所属性。药品通用名称是对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管的重要保证。

　　然而，生物制品的通用名称命名并不是一份简单的工作。据了解，生物制品多为结构复杂、具有高度异质性的大分子物质，有的或为多组分的活性物质，其通用名称命名具有相对的多元性和复杂性。

　　生物制品通用名称命名需要通过评估活性成分的结构/功能与作用机理等要素确定产品的药学类别，并按照通用的分类原则给予其特定的、的名称，以保证具有相同通用名称的生物制品，其产品质量及临床安全性和有效性在经过相关评价后得以明确，同时按照此名称在药物警戒的追溯中可准确发现与临床不良反应相关的信息。

　　指南显示，在适用范围方面，这里所指的生物制品系按照《中国药典》三部名词解释所包含的品种类别，适用于按照现行版《药品注册管理办法》中生物制品注册分类的预防性生物制品、治疗性生物制品以及按药品管理的体外诊断试剂。

　　另外，不同类别的生物制品因具有不同的特征，其通用名称命名各有特点。依据《中国药典》“生物制品通用名称命名原则”，应按照重组治疗性生物制品、疫苗以及人和动物组织提取的生物制品等进行分类，不同类别生物制品应分别符合相应的通用名称命名原则。

　　其中，对于已有INN分类的治疗性生物制品，例如，治疗性生物制品的通用名称应采用WHO INN，不再沿用传统的结构/功能描述性通用名称。对于已批准上市、采用传统通用名称的治疗性生物制品，应证明符合INN特定品种下对其结构和作用机理的相关描述等。

　　而对于尚无INN分类的生物制品，如疫苗、来源于人和动物的血液制品、变态反应原制品、微生态制品和按照药品管理的体外诊断试剂，仍继续沿用传统通用名称命名原则，通常以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名。

　　按照指南，申请人可在NDA阶段，依据相关要求，向国家药典委员会提交通用名称命名申请和相关资料。

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