3家药企被通报，多项常见的缺陷曝光

2019年01月23日 14:38:38来源：中国制药网点击量：36801

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　　【中国制药网行业动态】 2019年1月18日，国家药品监督管理总局连续发布对3家药企的飞行检查和处理结果通报。

　　从检查发现的问题来看，主要存在质量管理部门不能严格履行相关职责；QC实验室管理不符合要求；批生产记录不完整，不能反映生产全过程；物料质量控制、管理不符合要求；产品验证、工艺验证不符合要求；产品在未取得药品GMP证书之前即开始生产销售；产品无菌检查不符合要求；生产过程控制不符合要求等问题。

　　根据以上这几项问题，笔者找出了相关的依据。希望对业内有所参考。

　　在质量管理部门相关职责方面，按照2010版《药品生产质量管理规范》，质量管理部门应独立于其它部门，履行质量保证和质量控制的职责。

　　在QC实验室管理方面，QC实验室GMP管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和法规要求的重要因素之一。因此，其管理必须加以重视。

　　在批生产记录方面，《药品生产质量管理规范》规定，每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。药品管理法明确，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

　　在物料质量控制、管理方面，物料管理是药品生产全过程中四项物料管理是药品质量管理体系中重要的组成部分。

　　《药品生产质量管理规范》规定，在物料的质量控制方面，要求企业内部标准尽可能细化及检测，必要时可以建立实物标准。对质量标准中的关键指标的检验数据进行趋势分析，确定物料质量的波动情况。

　　在产品验证、工艺验证方面，GMP规定，药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

　　在产品销售方面，要求企业的产品应在取得《药品GMP证书》后方可销售。

　　无菌要求方面，新版GMP附录中提到，无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，以大限度降低微生物、各种微粒和热原污染。生产人员的技能、所接受的培训及工作态度是达到上述目标的关键因素;无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其他质量特性，绝不能依赖任何形式的终处理或成品检验。

　　另外，生产过程控制的目的是按照注册标准的工艺稳定地生产出符合注册批准的质量标准的产品，即“确保药品质量符合预定用途”，因此生产过程的质量控制体系要确保：生产工艺与注册工艺一致；生产工艺稳定；产品质量符合预定用途；产品质量稳定；生产厂房洁净度认证，人员操作风险降低等方面。

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