4＋7扩围后，药企飞检力度将加大

2019年09月29日 16:06:50来源：制药网点击量：37570

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　　【制药网行业动态】众多周知，此次4+7全国扩围拟中选药品的价格下跌幅度很大，这也引发了业界对药品质量的担忧，尽管基于正常逻辑判断，中选药企不大可能会在药品质量上做文章，但作为国家来说，药品安全不容忽视，加大力度对其检查应该是必然。因此有业内专家预判：对于中选药品质量的保障还是在于监管，下一步对于药品质量的监管，可能是药监部门全国系统的一个重点。

　　对药企的监管力度将持续加大，从日前国家发布的药品管理法的通知就可窥见一斑。通知中表示，全国各个药品监管单位：在取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证后，监管部门要随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。将强化动态监管，重典治乱，严惩重处违法行为。

　　而实际上，近几年的国家对药企的监管力度其实本来就不小。自2016年9月，《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来，飞行检查的常态化趋势逐渐明显。随后，原国家食药监总局(CFDA)发布的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，更让医药行业大检查风暴席卷全国。有数据显示，国家药监局2018年组织上报药品飞行检查共37家次，与2017年的29家次相比增加8家次，证明了飞检力度的确在不断加强。

　　而在4+7扩围后，监管会更加严格。其实也不难理解，作为的带量采购，是惠济民生的大动作，不允许有药企以降低药品质量减少成本来低价中选获得市场，对于严格监管，相关药企也一定有心理准备。那面对监管不断加强的形式，药企该怎么办？飞行检查的要点和重点又有哪些？下面，笔者就给大家罗列了几个重点，请大家参考。

　　飞行检查重点企业类型：药监局产品抽检不合格的企业、被发放告诫信的企业、注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。

　　飞检的重点范围：主要包括医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。检查的对象包括投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的，检验发现存在质量安全风险的(如:省级以上单位的监督抽查)，医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的，对申报资料真实性有疑问的(如:注册申报、生产许可等)，涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的)，企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点)，其他需要开展飞行检查的情形。

　　飞检中需要重点注意的问题：未对关键及特殊岗位进行相应的培训；未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书；未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认；检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识;未按要求进行内审、定期召开管理评审；仓库贮存条件及设施不符合，生产工艺不完善，生产条件不符合要求；未建立全套完整的设计开发文档，保持设计更改记录;检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验；不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审。

　　作为药企，应及时关注飞检检查情况，从其他企业的飞行检查通报中反思自已，不断改进。而在药品生产中，不要去抱侥幸心理，坚持保质保量，规范生产。那无论监管怎样严格，对药企都不会造成太大影响。

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