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创新多肽药Ⅱ期临床传捷报,刺激医药股涨超 2%

2025年05月07日 09:48:51来源:制药网点击量:3521

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  【制药网 医药股市】截至2025年5月6日收盘,众生药业报收于11.37元,上涨2.16%,新市净率2.42,总市值96.82亿元。
 
  消息面上,众生药业5月6日公告称,其自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液在减重和降糖两项II期临床试验中取得积极结果。数据显示,该药物在3~9mg剂量范围内对中国成人肥胖/超重参与者和2型糖尿病参与者表现出良好的疗效和安全性。
 
  数据显示,2020年全球多肽药物市场规模约为330亿美元,同比增长率为8.1%,预计未来多肽药物市场将以7.6%的年均复合增长率增长,在2027年市场规模将突破550亿美元水平,多肽药物市场增长空间巨大。
 
  近日,公司还于2025年5月6日接受机构调研。在互动环节中,公司2024年以及2025年一季度的业绩情况、2024年资产减值情况、创新药研发管线的布局、代谢性疾病的新药情况及进展、RAY1225注射液II期临床试验的结果、流感新药情况等问题备受机构关注。
 
  其中就RAY1225注射液II期临床试验的结果而言,公司作了详细的介绍,RAY1225注射液是公司研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖,有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。
 
  RAY1225注射液临床拟用于成人2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗,目前两项研究处于II期临床试验阶段,用于肥胖/超重患者及2型糖尿病患者的II期临床试验都于近期完成Part A子研究的数据清理和锁定,获得顶线分析结果,达到主要终点。
 
  减重Ⅱ期临床试验相关情况:Part A较低剂量平行研究部分中,肥胖/超重参与者接受RAY1225注射液3mg、6mg和安慰剂共入组122例,每两周给药一次,连续治疗24周。结果显示,RAY1225注射液3mg组(1mg起始,第8周滴定到目标剂量并维持16周,总剂量为30mg)和6mg组(1mg起始,第12周滴定到目标剂量并维持12周,总剂量为50mg),两组体重呈剂量依赖性下降,体重相对变化的最小二乘均数分别为-10.06%和-12.97%,安慰剂组为-3.62%,两组体重下降均显著优于安慰剂组(P<0.001)。
 
  降糖Ⅱ期临床试验相关情况:在Part A较低剂量平行研究部分,2型糖尿病参与者接受RAY1225注射液3mg、6mg和安慰剂共入组123例,每两周给药一次(Q2W),连续治疗24周。RAY1225注射液3mg组(1mg起始,第8周滴定到目标剂量并维持16周,总剂量为30mg)、6mg组(1mg起始,第12周滴定到目标剂量并维持12周,总剂量为50mg),两组的糖化血红蛋白(HbA1c)呈剂量依赖性下降,治疗24周HbA1c较基线变化的最小二乘均数分别为-1.67%、-2.07%,安慰剂组为-0.23%,两组HbA1c下降情况均显著优于安慰剂组(P<0.0001)。
 
  RAY1225注射液3mg~9mg在肥胖/超重参与者及2型糖尿病参与者中安全性、耐受性良好,整体安全性特征与RAY1225注射液既往临床研究和GLP-1类药物类似,低血糖风险低,未发现新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良反应,严重程度大多较轻微。
 
  RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的两项II期临床研究仍在进行中。
 
  此外,RAY1225注射液收到美国食品药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,RAY1225注射液可直接在美国开展超重或肥胖适应症的II期临床试验。公司于近日获得RAY1225注射液治疗肥胖/超重参与者III期临床试验伦理批件,公司将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进临床试验。
 
  公开资料显示,众生药业是一家集药品研发、生产和销售为一体的企业,现有业务涵盖中成药、创新药和化学药等产品。
 
  2024年年报显示,公司2024年营业收入为24.67亿元,同比下降5.48%;归母净利润为-2.99亿元,同比下降213.63%。营收下滑,由盈转亏主要受集采降价、计提减值损失等因素影响。2025年一季度,众生药业业绩回暖,营收6.34亿元同比降1.07%,净利润8261.18万元同比增61.06%。
 
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