创新药进入井喷期，商业化进程正在加速

2020年10月30日 09:12:54来源：制药网点击量：37382

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　　【制药网市场分析】大健康产业是关乎国计民生的基础性和战略性产业。《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2020年，我国健康服务业总规模将达到8万亿元以上，2030年将达到16万亿元。而在大健康产业生态中，创新药可以说是潜力巨大的增量市场，正在成为行业新的增长引擎。

　　近年来，随着我国药品审评审批制度改革的推进，创新药获批时间大大缩短，加上创新药监管准入的提速，自2016年以来，包括进口与本土研发，国内获批的创新药数量呈逐年上升趋势，如今可以说是进入了井喷期。

　　国家药监局日前发布的《2019年度药品审评报告》显示，2019年，药审中心受理1类创新药注册申请共700件(319个品种)，品种数较2018年增长了20.8%。

　　而在审批通过方面，2019年，药审中心审评通过上市1类创新药10个品种，审评通过进口原研药58个品种(含新适应症)。

　　与此同时，在药品集采、一致性评价、医保谈判等政策的影响下，医药产业面临大变革，创新药成为药企发力的方向。在此背景下，创新药商业化进程也在加速。

　　例如，近年来，国家医保明确提出了“动态调整”的政策思路，拟每年对医保用药目录进行更新，为创新药留足发展空间。这也使得越来越多的创新药通过谈判进入医保。其中，在2019年的医保目录调整中，70个新药通过谈判被纳入国家医保药品目录，谈判成功的药品多为近年来新上市且具有较高临床价值的药品；今年9月18日，国家医保局发布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中，有171种药品是在2015年1月1日至2020年8月17日期间获批上市的新药。可以说，医保支持药品创新的明确信号正不断释放。

　　药品集采政策也正倒逼药企朝着创新药方向发展。目前，10个省市区将于11月1日开始执行第三批国家药品带量采购。业内普遍认为，药品集采对药企业绩的影响逐渐减弱，市场将进一步聚焦创新药。

　　另外，集采之下，提供新特药服务的DTP药房正成为医药零售的突破点，也为创新药商业化提供了一种新的渠道。数据显示，近两年，国内上市的创新药的销售渠道主要通是DTP药房而非医院，DTP药房的销售占比可达90%以上；并且相比医院销售，DTP药房平均头张处方时间可缩短1～2个月。

　　业内指出，相比起创新药进入院内市场需经过招标采购、医院采购列名、医师处方等一系列准入环节，DTP药房更具备时效优势，正吸引越来越多的创新药企公司参与其中。

　　例如，今年9月份，上海艾力斯医药科技股份有限公司与大参林牵手，达成了产品销售战略合作。公司主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线。截至目前，公司主要在研产品管线共有5个产品、10个在研项目。其中，核心产品甲磺酸伏美替尼片于2019年11月提交了新药上市申请，并已被纳入优先审评，申报的初个适应症为非小细胞肺癌的二线治疗。

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