创新药企2020“下半场”可期，国产创新药密集上市

2020年11月06日 09:24:59来源：制药网点击量：37693

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　　【制药网行业动态】随着创新药审评审批和医保支付利好，越来越多企业投入到创新药研发中，丰富研发管线，积极推动越来越多的适应症进入临床，中国真正迎来医药创新的黄金十年。有业内表示，创新药企的2020“下半场”可期。

　　根据相关数据显示，今年下半年，将有11款重磅新药获批。其中包括7款国产创新药，分别是贝达药业的恩莎替尼胶、人福医药的注射用苯磺酸瑞马唑仑、歌礼制药的盐酸拉维达韦片、华昊中天药业的优替德隆注射液、艾森药业的马来酸艾维替尼胶囊、恒瑞医药的氟唑帕利胶囊、荣昌生物的注射用泰它西。

　　如近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项氟唑帕利胶囊联合mFOLFIRINOX化疗作为胰腺癌新辅助和辅助化疗的耐受性、安全性和疗效的I期临床研究。据悉，氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌(包括输卵管癌、原发性腹膜癌)含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期；氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III期临床研究阶段；另有包括与阿比特龙、卡瑞利珠单抗、抗PD-L1抗体SHR-1316以及与替莫唑胺联合等多种联合治疗实体肿瘤方案已处于临床开发阶段。

　　另外，贝达药业研发管线也即将迎来收获期，其自主研发的 1 类新药 ALK 抑制剂恩沙替尼目前已完成了生产现场检查，离上市再近一步。

　　业内表示，随着一批新药的获批上市，人们的健康也随之会得到更好的保障。再如人福医药1类新药——注射用苯磺酸瑞马唑仑的上市打破了国内外临床广泛使用的镇静药物领域将近30年无创新药上市的局面，未来将在无痛诊疗镇静、全身麻醉、ICU镇静以及局麻镇静等领域具有广阔的临床应用前景，为临床医生提供更丰富的用药选择。而歌礼制药的盐酸拉维达韦片的获批上市，将为初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用药选择。

　　近年来我国医药创新环境日渐改善，一系列鼓励药品创新的监管政策落地实施，创新药纳入医保目录的路径加速拓宽，各类政府资金、大量社会资本投入到医药创新领域。与此同时，在一致性评价、带量采购政策下仿制药降价压力加剧的背景下，越来越多企业往医药创新方向寻找出路。

　　下半年除了上述说的7款国产创新药外，还有四款进口创新药，包括安进公司的注射用倍林妥莫双抗、罗氏的奥妥珠单抗注射液、协和发酵麒麟株式会社的布罗舒单抗注射液以及Dyax Corp/百深生物的拉那芦人单抗注射液。

　　此外，根据艾美达数据库提供的数据，截至2020年7月6日，国产新药上市申请在审评审批的新药有33个，其中化药26个、治疗性生物制品5个、预防性生物制品2个。进口新药上市申请在审评审批的新药有71个，其中化药57个、治疗性生物制品14个。

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