好消息！一批新药获批上市、申请受理

2021年01月20日 10:43:12来源：制药网点击量：34541

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　　【制药网产品资讯】1月以来，新药获批上市、申请受理的消息不断传来，这其中既包括国产创新药、仿制药，也包括海外的原研药，涉及的治疗领域包括精神分裂症、糖尿病、肿瘤、骨质疏松等，将给相关的患者群体带来福音。

　　国内：

　　近日，治疗精神分裂症的头个纯国产药——瑞欣妥(注射用利培酮微球(Ⅱ))获批上市。该药用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。

　　东阳光药董事会日前宣布，公司之全资子公司阳之康的产品苯甲酸阿格列汀片(6.25 mg、12.5 mg 及 25 mg)(该产品)已获国家药监局审批完毕并获准上市。据悉，阿格列汀属于DPP-4抑制剂类药物，用于治疗成人2型糖尿病。该类药物能够提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和体重增加。

　　1月19日，康宁杰瑞宣布，重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液上市申请获中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评，头个申请的适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷(dMMR)的其他晚期实体瘤。据悉，恩沃利单抗注射液已在中、美和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床，并已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。

　　1月12日，信立泰公司称，其于近日获悉，公司全资子公司信立泰(苏州)提交的“特立帕肽注射液”申报上市申请获得国家药监局受理。根据公告，该产品为骨质疏松治疗药物，该产品拟为每天一次，注射前无需溶解，更方便患者使用。

　　特立帕肽的原研为礼来公司，于2011年获批在国内销售。随着人口老龄化加剧，医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升，我国骨质疏松药物存在较大的市场潜力。根据相关注册法规规定，上述药品上市申请已经获得受理，尚需通过国家药监局相关审评程序后方可投入生产。若获批上市，将与公司已上市的欣复泰(注射用重组特立帕肽)协同，丰富骨科产品管线，为患者提供更多用药选择。

　　国外：

　　美国FDA近日信息显示，拜耳与默沙东联合开发的鸟苷酸环化酶激动剂Verquvo的新药申请已经获批，用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。据悉，射血分数降低(HFrEF)型心力衰竭占心力衰竭患者的40-50%。

　　1月15号，美国FDA消息称，DS-8201被正式批准用于已接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌患者。值得一提的是，DS-8201也是头一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物。DESTINY-Gastric01的Ⅱ期临床试验结果显示，DS-8201能显著改善HER2阳性胃癌患者的ORR和OS。

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