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　　【制药网 产品资讯】心力衰竭是各种心脏疾病的终末阶段，和肿瘤一样严重威胁人类的健康。数据显示，有超过6000万心衰患者，其中每年约有30%有症状表现的慢性心衰患者会经历疾病恶化。在国内，35岁以上的成人中约有1370万心衰患者，并且随着心血管疾病整体生存期改善，心力衰竭的患者人数呈持续升高趋势。目前该类人群目前没有特定的药物治疗，所以急切需要新的治疗手段来降低此类患者的事件风险，并改善结局。
 

　　近日，FDA传出好消息：批准鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂Vericiguat(Verquvo)片剂的新药申请(NDA)，用于治疗心衰恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心衰成年患者，降低因心衰住院或使用利尿剂后心血管死亡的风险。
 

　　Vericiguat片于2020年8月申报上市，该产品是由拜耳和默沙东联合开发，用于心力衰竭，通过口服给药、每日一次。2020年7月15日，该产品在美国FDA获批进入优先审批流程，从提交申请到审核通过仅用了6个月。
 

　　据了解，Vericiguat为可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂。所谓sGC，是主要存在于细胞膜及细胞质中，是一氧化氮(NO)信号传导途径中的重要酶。当NO与sGC结合时，该酶催化细胞内环状鸟苷单磷酸(cGMP)的合成，cGMP在调节血管张力、心脏收缩性和心脏重塑中发挥作用。心力衰竭患者体内由于NO合成显著减少，sGC不能被充分激活，从而导致心肌和血管功能障碍。而sGC刺激剂Vericiguat不同于传统的RAAS、SNS通路，而是通过NO-sGC-cGMP途径进行干预，不依赖NO也能增加细胞内cGMP水平，导致平滑肌舒张和血管舒张，其全新作用机制有望成为心衰的潜在治疗靶点。
 

　　一项名为VICTORIA的3期临床试验的结果显示，Vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡的复合风险降低9%(35.5% VS 38.5%)，显著优于安慰剂。而且无论是在心衰住院患者还是心血管死亡的单个风险中，Vericiguat均优于安慰剂。
 

　　目前，该产品除了在FDA获批以外，也在欧盟、日本提交了上市申请。另就国内情况来看，该产品于2015年初次在国内申报临床，并于2020年8月28日，拜耳宣布在中国递交Vericiguat上市申请。
 

　　拜耳处方药事业部中国医学部副总裁曾对媒体表示，在专门针对发生恶化事件的射血分数降低的慢性心衰患者中所做的同期临床研究中，VICTORIA是初个获得阳性结果的研究，对于慢性心力衰竭患者，尤其是心衰恶化患者，将会是在目前标准治疗和机制之外的一种全新药物治疗手段，可以进一步改善心衰患者的临床结局。其表示期待与监管机构合作，尽快将这种治疗方法投放市场。可以预见，随着该产品在国内上市，未来将为我国更多的慢性心衰患者带来福音，提供治疗选择，从而提高患者生存质量。