好消息！这一国产CAR-T创新药有望获欧洲CHMP加速审评

2021年02月02日 11:42:41来源：制药网点击量：37449

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　　【制药网产品资讯】多发性骨髓瘤是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤，常见临床表现是骨骼损害、贫血、肾功能损害、高钙血症、感染等，虽然一些标准治疗可以带来缓解，但患者还是可能会复发。目前，CAR—T作为一种新型细胞免疫疗法，在多发性骨髓瘤的治疗上有着显著的疗效，被认为是非常有前景的肿瘤治疗方式之一。

　　近日，金斯瑞生物科技子公司传奇生物宣布，其用于治疗难治及复发性多发性骨髓瘤用生物制品1类新药“西达基奥仑赛”的上市许可申请已获欧洲CHMP加速审评，该请求是由传奇生物的合作伙伴强生公司提出。如若顺利获批，西达基奥仑赛有望成为头个获得加速审评的中国国产CAR-T创新药。

　　据了解，欧盟加速新药审评的条件是：当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时，即有望获得加速审评。一旦药物进入加速审评程序，其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日(不包括时钟停止时间)，可加快公众急需的、具有特殊医疗优势药品的上市速度。

　　该产品的上市许可申请计划于2021年上半年提交，其依据为关键性1b/2期CARTITUDE-1研究的结果，该研究评估了“西达基奥仑赛”在治疗复发和╱或难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。该研究的结果已发表在2020年12月的第62届美国血液学会年会上，研究结果显示了持续较高的总缓解率(ORR)，ORR随着时间延长不断加深。中位随访时间12.4个月时，97%患者获得缓解，67%患者获得严格的完全缓解(sCR)。

　　公司方面认为，加速评估的要求获接受是对西达基奥仑赛在治疗多发性骨髓瘤患者中的潜在用途的重要证明。集团期待着与传奇生物的合作伙伴Janssen一起与EMA合作，推动这种治疗选择进入市场，并为患者提供新的希望。

　　笔者了解到，近些年，CAR—T临床研究已经呈现出井喷之势。据Cellular & Molecular Immunology杂志研究统计，自2015年以来，范围内的CAR-T 研究项目呈现快速增长，其中，中国研究项目的增长速度超过美国和其他国家。截至2020年6月30日，中国已注册357项CAR-T临床实验项目，美国为256项，其他国家总数仅有58项。

　　不过需要注意的是，虽然CAR—T市场看起来前景无限，但在研发以及大规模商业化过程中仍存挑战。不少业内指出，像PD-1一样，中国CAR-T的研发热潮中，存在不少同质化竞争。其中CAR-T产品研发主要都集中在CD19、BCMA等热门靶点，针对淋巴瘤、白血病、骨髓瘤这些血液肿瘤的治疗。

　　资料显示，传奇生物是国内比较早进入CAR-T领域的公司，西达基奥仑赛里用到的抗体的开发技术均来自传奇生物，中国科学家拥有全部的知识产权。在2017年召开的ASCO大会上，传奇生物报告了该产品临床试验的良好结果，传奇生物也因此成为生物界的一匹黑马。2020年6月，传奇生物在美国纳斯达克市场上市，并被誉为中国CAR-T上市第1股。

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